Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka i 34-dniowe badanie tolerancji peptydu INGAP u pacjentów z niedoborem insuliny

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: GMP Endotherapeutics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek domięśniowego peptydu INGAP podanego po raz pierwszy u ludzi jako potencjalnego leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego mogą być brani pod uwagę przy przyjęciu do badania.

Etap 1 i Etap 2:

  1. Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 70 lat lub z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat.
  2. Pacjenci z niedoborem insuliny i zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub 2, którzy są obecnie dobrze leczeni insuliną, z metforminą lub bez niej.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali stałe dawki insuliny przez 90 dni przed randomizacją do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną retinopatią w wywiadzie, objawową neuropatią autonomiczną, niestabilną dusznicą bolesną lub problemami z nerkami.
  2. Pacjenci z niekontrolowaną lub nieleczoną poważną chorobą płuc, neurologiczną lub sercowo-naczyniową, w tym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, dusznicą bolesną lub chorobą naczyń obwodowych.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od przyjęcia do badania.
  4. Pacjenci z historią lub klinicznymi dowodami wielonarządowych zaburzeń autoimmunologicznych.
  5. Pacjenci ze stanem medycznym, poważną współistniejącą chorobą lub okolicznościami łagodzącymi, które znacznie zmniejszyłyby zgodność badania, w tym wszystkie zalecane badania kontrolne.
  6. Pacjenci karmiący piersią i karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GMP Endotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INGAP-01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj