REGRANEX를 이용한 하지 당뇨병성 궤양의 장기 치료 및 재치료의 효능 및 안전성에 관한 연구

이 연구는 진성 당뇨병과 관련된 발목 또는 발의 궤양에 대해 REGRANEX® 젤을 사용하여 최대 20주의 초기 공개 라벨 치료 기간을 갖습니다. 젤은 궤양의 전체 표면을 덮기 위해 얇은 층으로 하루에 한 번 적용됩니다. 그런 다음 접착되지 않는 드레싱과 거즈를 사용하여 젤을 덮습니다. 이 오픈 라벨 기간 동안 모든 궤양이 치유되고 24주 관찰 후에도 치유된 상태를 유지하면 환자는 연구를 중단합니다. 20주 동안 하나 이상의 궤양이 치유되지 않거나 최대 24주 관찰 기간 동안 궤양이 재발하거나 새로운 궤양이 관찰되는 경우 환자는 이중 맹검 단계 #1에 들어갑니다. 연구 약물 또는 위약이 궤양에 적용되고 있는지 여부를 알고 있습니다. 이 1단계는 최대 52주 동안 계속될 수 있습니다. 52주의 치료 기간 동안 하나 이상의 궤양이 치유되지 않으면 환자는 연구를 중단합니다. 이 단계 동안 모든 궤양이 치유되고 24주 관찰 후에도 치유된 상태를 유지하면 환자는 연구를 중단합니다. 1상 치료 후 관찰 기간 동안 궤양이 재발하거나 새로운 궤양이 관찰되면 환자는 최대 20주 동안 연구의 이중맹검 2상에 들어갑니다. 2상 치료 중에 궤양이 치유되면 환자는 그 시점에서 연구를 중단합니다. 2상 20주 후에도 궤양이 치유되지 않으면 연구가 중단됩니다. 효능 평가에는 궤양의 완전한 치유까지의 시간, 완전한 궤양 치유의 발생률, 연구가 끝날 때 총 궤양 면적의 감소가 포함됩니다. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸친 부작용 발생률, 임상 실험실 테스트(혈액학, 화학, 소변검사)의 변화, 지정된 간격으로 활력 징후 측정, 연구 시작 및 종료 시 신체 검사가 포함됩니다. 연구 가설은 REGRANEX®를 사용한 지속적인 치료로 당뇨병성 족부 궤양이 완전히 치유되는 시간이 위약으로 치유되는 시간보다 짧고 환자가 약물을 잘 견딜 것이라는 것입니다. 최대 52주 동안 하루에 한 번 궤양의 전체 표면을 덮도록 REGRANEX® 젤(또는 위약)을 바릅니다.