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Um estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento a longo prazo e re-tratamento de úlceras diabéticas de membros inferiores com REGRANEX

6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uma avaliação clínica multicêntrica da eficácia e segurança do gel REGRANEX no tratamento a longo prazo e no retratamento de úlceras diabéticas de membros inferiores

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de REGRANEX® Gel em comparação com placebo quando aplicado por até 52 semanas consecutivas em úlceras recorrentes ou não cicatrizantes do tornozelo ou pé relacionadas ao diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um período inicial de tratamento aberto de até 20 semanas com gel REGRANEX® para úlceras do tornozelo ou pé relacionadas ao diabetes mellitus. O gel é aplicado uma vez ao dia em camada fina para cobrir toda a superfície da úlcera; em seguida, um curativo não aderente e gaze são usados ​​para cobrir o gel. Se todas as úlceras cicatrizarem durante este período aberto e se permanecerem cicatrizadas após 24 semanas de observação, o paciente interrompe o estudo. Se uma ou mais úlceras não forem curadas durante as 20 semanas, ou se uma úlcera recorrer ou uma nova úlcera for observada durante até 24 semanas de observação, então o paciente entra na Fase #1 em duplo-cego, durante a qual nem o paciente nem o médico sabe se o medicamento do estudo ou placebo está sendo aplicado na úlcera. Esta Fase #1 pode continuar por até 52 semanas. Se uma ou mais úlceras não cicatrizarem durante 52 semanas de tratamento, o paciente descontinua o estudo. Se todas as úlceras cicatrizarem durante esta fase e se permanecerem cicatrizadas após 24 semanas de observação, o paciente interrompe o estudo. Se uma úlcera recorrer ou uma nova úlcera for observada durante o período de observação após o tratamento da Fase #1, o paciente entrará na Fase #2 do estudo em dupla ocultação por até 20 semanas. Se a úlcera for curada durante o tratamento da Fase #2, o paciente descontinua o estudo nesse momento. Se a úlcera não cicatrizar após 20 semanas da Fase #2, o estudo é interrompido. As avaliações de eficácia incluem o tempo para a cicatrização completa da úlcera, a incidência de cicatrização completa da úlcera e a redução na área total da úlcera no final do estudo. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo, alterações nos testes laboratoriais clínicos (hematologia, química, urinálise), medição de sinais vitais em intervalos especificados e exames físicos no início e no final do estudo. A hipótese do estudo é que o tempo para cicatrização completa das úlceras do pé diabético com o tratamento continuado com REGRANEX® é menor do que o tempo para cicatrização com placebo e que os pacientes tolerarão bem a medicação. Gel REGRANEX® (ou placebo) aplicado para cobrir toda a superfície da úlcera, uma vez ao dia por até 52 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II e glicohemoglobina A1c <12%
  • Mínimo de uma úlcera diabética neuropática que atenda aos seguintes critérios: estágio III ou IV, localizada na extremidade inferior distal, entre 1 e 15 centímetros quadrados
  • Nenhum osso exposto no local da úlcera
  • Nenhuma osteomielite afetando a área da úlcera, a menos que receba tratamento agressivo com expectativa de cura
  • Circulação arterial adequada para o pé
  • Novas úlceras devem atender aos seguintes critérios: úlcera de espessura total (estágio III ou IV), localizada nos pés ou tornozelos, sem osso exposto no local da úlcera, sem osteomielite afetando a área da úlcera, a menos que receba tratamento agressivo com expectativa de cura
  • As úlceras recorrentes devem atender aos seguintes critérios: estágio II, III ou IV, sem osso exposto no local da úlcera, sem osteomielite afetando a área da úlcera, a menos que receba tratamento agressivo com expectativa de cura
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou usando um método aceitável de controle de natalidade e com teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao REGRANEX® Gel ou a um de seus componentes
  • Presença de mais de duas úlceras diabéticas de espessura total em qualquer extremidade inferior
  • presença de um câncer sistêmico ou local ativo ou tumor de qualquer tipo
  • Uso de antibióticos tópicos, antissépticos, debridadores enzimáticos ou quaisquer outros agentes nas úlceras selecionadas, nos sete dias anteriores à randomização
  • Doença reumática ou vascular do colágeno ativa ou condições ou doenças pré-existentes que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do Regranex
  • Terapia de manutenção com corticosteroides sistêmicos, agentes imunossupressores ou quimioterápicos dentro de 14 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo ou que provavelmente receberá uma dessas terapias durante a participação no estudo
  • Radioterapia que incluiu a extremidade distal inferior, em qualquer momento da vida do paciente
  • Deformidade de Charcot (pé inferior em balanço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Hora de completar a cicatrização da úlcera.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de cicatrização completa da úlcera e redução na área total da úlcera no final do estudo. Incidência de eventos adversos ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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