Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effektiviteten och säkerheten av långtidsbehandling och återbehandling av diabetiska sår i nedre extremiteter med REGRANEX

6 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av REGRANEX Gel vid långtidsbehandling och återbehandling av diabetiska sår i nedre extremiteter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av REGRANEX® Gel jämfört med placebo när den appliceras i upp till 52 veckor i följd på återkommande eller icke-läkande sår i fotled eller fot relaterade till diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en initial öppen behandlingsperiod på upp till 20 veckor med REGRANEX® gel för sår i fotled eller fot relaterade till diabetes mellitus. Gel appliceras en gång om dagen i ett tunt lager för att täcka hela sårets yta; sedan används ett icke-vidhäftande förband och gasväv för att täcka gelén. Om alla sår är läkta under denna öppna period, och om de förblir läkta efter 24 veckors observation, avbryter patienten studien. Om ett eller flera sår inte läkt under de 20 veckorna, om ett sår återkommer eller ett nytt sår observeras under upp till 24 veckors observation, går patienten in i dubbelblind fas #1 under vilken varken patienten eller läkaren vet om studieläkemedlet eller placeboet appliceras på såret. Denna fas #1 kan fortsätta i upp till 52 veckor. Om ett eller flera sår inte läkt under 52 veckors behandling avbryter patienten studien. Om alla sår är läkta under denna fas, och om de förblir läkta efter 24 veckors observation, avbryter patienten studien. Om ett sår återkommer eller ett nytt sår observeras under observationsperioden efter behandling i fas #1, går patienten in i dubbelblind fas #2 av studien i upp till 20 veckor. Om såret läkt under Fas #2-behandling, avbryter patienten studien vid den tidpunkten. Om såret förblir oläkt efter 20 veckor av fas #2, avbryts studien. Effektbedömningar inkluderar tiden till fullständig läkning av såret, förekomsten av fullständig sårläkning och minskningen av den totala sårytan i slutet av studien. Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar under hela studien, förändringar i kliniska laboratorietester (hematologi, kemi, urinanalys), mätning av vitala tecken vid specificerade intervall och fysiska undersökningar i början och slutet av studien. Studiehypotesen är att tiden till fullständig läkning av diabetiska fotsår med fortsatt behandling med REGRANEX® är kortare än tiden till läkning med placebo och att patienterna väl kommer att tolerera medicinen. REGRANEX® gel (eller placebo) appliceras för att täcka hela sårets yta en gång om dagen i upp till 52 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus och glykohemoglobin A1c <12 %
  • Minst ett neuropatiskt diabetiskt sår som uppfyller följande kriterier: stadium III eller IV, lokaliserat på den distala nedre extremiteten, mellan 1 och 15 kvadratcentimeter
  • Inget exponerat ben vid sårstället
  • Ingen osteomyelit som påverkar sårets område om man inte får aggressiv behandling med förväntan på bot
  • Tillräcklig arteriell cirkulation till foten
  • Nya sår måste uppfylla följande kriterier: sår i full tjocklek (stadium III eller IV), lokaliserat på fötter eller vrister, inget exponerat ben vid sårplatsen, ingen osteomyelit som påverkar sårets område såvida de inte får aggressiv behandling med förväntan att bota
  • Återkommande sår måste uppfylla följande kriterier: stadium II, III eller IV, inget exponerat ben vid sårstället, ingen osteomyelit som påverkar sårets område såvida man inte får aggressiv behandling med förväntan på bot
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda eller använda en acceptabel preventivmetod och ha negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot REGRANEX® Gel eller någon av dess komponenter
  • Närvaro av mer än två diabetiska sår i full tjocklek på vardera av de nedre extremiteterna
  • närvaro av en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumör av något slag
  • Användning av topikala antibiotika, antiseptika, enzymatiska debriderar eller andra medel på de utvalda såren, inom de sju dagarna före randomisering
  • Aktiv reumatisk eller kollagen kärlsjukdom eller redan existerande tillstånd eller sjukdomar som kan störa utvärderingen av säkerhet eller effekt av Regranex
  • Systemisk underhållsbehandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel inom 14 dagar före första studieläkemedelsansökan eller kommer sannolikt att få någon av dessa behandlingar under studiedeltagandet
  • Strålbehandling som inkluderade den distala nedre extremiteten, när som helst i patientens liv
  • Charcot deformitet (rocker bottom-fot)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags att slutföra sårläkning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av fullständig sårläkning och minskning av total sårarea i slutet av studien. Förekomst av biverkningar under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2002

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR003238

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Becaplermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera