En studie om effektiviteten og sikkerheten ved langvarig behandling og re-behandling av diabetiske sår i nedre ekstremiteter med REGRANEX

Denne studien har en innledende åpen behandlingsperiode på opptil 20 uker med REGRANEX® gel for sår i ankelen eller foten relatert til diabetes mellitus. Gel påføres en gang om dagen i et tynt lag for å dekke hele overflaten av såret; deretter brukes en ikke-klebende bandasje og gasbind for å dekke gelen. Hvis alle sår er leget i løpet av denne åpne perioden, og hvis de forblir leget etter 24 ukers observasjon, avbryter pasienten studien. Hvis ett eller flere sår ikke er leget i løpet av de 20 ukene, hvis et sår gjentar seg eller et nytt sår observeres i løpet av opptil 24 ukers observasjon, går pasienten inn i dobbeltblind fase #1 hvor verken pasienten eller legen vet om studiemedikamentet eller placebo brukes på såret. Denne fase #1 kan fortsette i opptil 52 uker. Hvis ett eller flere sår ikke er leget i løpet av 52 ukers behandling, avbryter pasienten studien. Hvis alle sår er leget i denne fasen, og hvis de forblir leget etter 24 ukers observasjon, avbryter pasienten studien. Hvis et sår kommer tilbake eller et nytt sår observeres i løpet av observasjonsperioden etter fase #1-behandling, går pasienten inn i dobbeltblind fase #2 av studien i opptil 20 uker. Hvis såret er leget under fase #2-behandling, avbryter pasienten studien på det tidspunktet. Hvis såret forblir uhelt etter 20 uker med fase #2, stoppes studien. Effektvurderinger inkluderer tiden til full tilheling av såret, forekomsten av fullstendig sårheling og reduksjonen i det totale sårområdet ved slutten av studien. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien, endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse), måling av vitale tegn ved spesifiserte intervaller og fysiske undersøkelser ved starten og slutten av studien. Studiens hypotese er at tiden til full tilheling av diabetiske fotsår ved fortsatt behandling med REGRANEX® er kortere enn tiden til tilheling med placebo og at pasientene godt tåler medisinen. REGRANEX® gel (eller placebo) påført for å dekke hele overflaten av såret, en gang daglig i opptil 52 uker