Un estudio sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo y el retratamiento de las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores con REGRANEX

Este estudio tiene un período de tratamiento abierto inicial de hasta 20 semanas con gel REGRANEX® para úlceras de tobillo o pie relacionadas con la diabetes mellitus. El gel se aplica una vez al día en una capa delgada para cubrir toda la superficie de la úlcera; luego se utiliza un apósito no adherente y una gasa para cubrir el gel. Si todas las úlceras se curan durante este período de etiqueta abierta y si permanecen curadas después de 24 semanas de observación, el paciente interrumpe el estudio. Si una o más úlceras no cicatrizan durante las 20 semanas, si una úlcera reaparece o si se observa una nueva úlcera durante hasta 24 semanas de observación, el paciente ingresa en la Fase n.° 1 de doble ciego durante la cual ni el paciente ni el médico sabe si el fármaco del estudio o el placebo se está aplicando a la úlcera. Esta Fase #1 puede continuar hasta por 52 semanas. Si una o más úlceras no cicatrizan durante 52 semanas de tratamiento, el paciente interrumpe el estudio. Si todas las úlceras se curan durante esta fase y si permanecen curadas después de 24 semanas de observación, el paciente interrumpe el estudio. Si una úlcera reaparece o se observa una nueva úlcera durante el período de observación posterior al tratamiento de la Fase n.º 1, el paciente ingresa en la Fase n.º 2 doble ciego del estudio por hasta 20 semanas. Si la úlcera se cura durante el tratamiento de la Fase n.° 2, el paciente interrumpe el estudio en ese momento. Si la úlcera sigue sin sanar después de 20 semanas de la Fase n.º 2, se detiene el estudio. Las evaluaciones de eficacia incluyen el tiempo para completar la cicatrización de la úlcera, la incidencia de la cicatrización completa de la úlcera y la reducción del área total de la úlcera al final del estudio. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio, cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química, análisis de orina), medición de signos vitales a intervalos específicos y exámenes físicos al comienzo y al final del estudio. La hipótesis del estudio es que el tiempo de curación completa de las úlceras del pie diabético con el tratamiento continuado con REGRANEX® es más corto que el tiempo de curación con placebo y que los pacientes tolerarán bien el medicamento. REGRANEX® gel (o placebo) aplicado para cubrir toda la superficie de la úlcera, una vez al día hasta por 52 semanas