Tutkimus REGRANEXilla suoritetun alaraajojen diabeettisten haavaumien pitkäaikaishoidon ja uudelleenhoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Monikeskus-kliininen arvio REGRANEX-geelin tehosta ja turvallisuudesta alaraajojen diabeettisten haavaumien pitkäaikaisessa hoidossa ja uusiohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REGRANEX®-geelin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään jopa 52 peräkkäisen viikon ajan toistuviin tai parantumattomiin nilkan tai jalkaterän haavaumiin, jotka liittyvät diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ensimmäinen avoin hoitojakso on enintään 20 viikkoa REGRANEX®-geelillä diabetekseen liittyvien nilkan tai jalkaterän haavaumien hoitoon.
Geeliä levitetään kerran päivässä ohuena kerroksena peittämään haavan koko pinta; sitten kiinnittymätöntä sidosta ja sideharsoa käytetään peittämään geeli.
Jos kaikki haavaumat parantuvat tämän avoimen jakson aikana ja jos ne pysyvät parantuneet 24 viikon tarkkailun jälkeen, potilas keskeyttää tutkimuksen.
Jos yksi tai useampi haava ei parane 20 viikon aikana, tai jos haava uusiutuu tai uusi haava havaitaan enintään 24 viikon tarkkailun aikana, potilas siirtyy kaksoissokkovaiheeseen 1, jonka aikana ei potilas eikä lääkäri tietää, käytetäänkö haavaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
Tämä vaihe #1 voi jatkua jopa 52 viikkoa.
Jos yksi tai useampi haava ei parane 52 viikon hoidon aikana, potilas keskeyttää tutkimuksen.
Jos kaikki haavat parantuvat tämän vaiheen aikana ja jos ne pysyvät parantuneet 24 viikon tarkkailun jälkeen, potilas keskeyttää tutkimuksen.
Jos haava uusiutuu tai uusi haava havaitaan vaiheen nro 1 hoidon havainnointijakson aikana, potilas siirtyy kaksoissokkotutkimuksen vaiheeseen 2 enintään 20 viikoksi.
Jos haava paranee 2. vaiheen hoidon aikana, potilas lopettaa tutkimuksen tuolloin.
Jos haava pysyy parantumattomana 20 viikon 2. vaiheen jälkeen, tutkimus keskeytetään.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät haavan täydelliseen paranemiseen kuluvan ajan, täydellisen haavan paranemisen ilmaantuvuuden ja haavan kokonaispinta-alan pienenemisen tutkimuksen lopussa.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan, muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaaminen määrätyin väliajoin ja fyysiset tarkastukset tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimushypoteesi on, että aika diabeettisten jalkahaavojen täydelliseen paranemiseen REGRANEX®-hoitoa jatkettaessa on lyhyempi kuin lumelääkkeellä ja että potilaat sietävät lääkitystä hyvin.
REGRANEX®-geeli (tai lumelääke) levitetään haavan koko pinnalle kerran päivässä enintään 52 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi ja glykohemoglobiini A1c < 12 %
- Vähintään yksi neuropaattinen diabeettinen haava, joka täyttää seuraavat kriteerit: vaihe III tai IV, joka sijaitsee distaalisessa alaraajassa, 1-15 neliösenttimetriä
- Ei paljastunutta luuta haavaumakohdassa
- Ei osteomyeliittiä, joka vaikuttaa haavan alueelle, ellei saa aggressiivista hoitoa toivoen paranemista
- Riittävä valtimoverenkierto jalkaan
- Uusien haavaumien on täytettävä seuraavat kriteerit: täyspaksuinen haava (vaihe III tai IV), joka sijaitsee jaloissa tai nilkoissa, ei paljastuneita luuta haavakohdassa, ei osteomyeliittiä, joka vaikuttaa haavan alueelle, ellei niitä saa aggressiivista hoitoa toivoen paranemista
- Toistuvien haavaumien on täytettävä seuraavat kriteerit: vaihe II, III tai IV, ei paljaita luuta haavakohdassa, ei osteomyeliittiä, joka vaikuttaa haavan alueelle, ellei saa aggressiivista hoitoa toivoen paranemista
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys REGRANEX®-geelille tai jollekin sen aineosista
- Yli kaksi täysipaksuista diabeettista haavaumaa kummassakin alaraajassa
- minkä tahansa aktiivisen systeemisen tai paikallisen syövän tai kasvaimen esiintyminen
- Paikallisten antibioottien, antiseptisten aineiden, entsymaattisten debriderien tai muiden aineiden käyttö valituissa haavoissa satunnaistamista edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Aktiivinen reumaattinen tai kollageeninen verisuonisairaus tai olemassa olevat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä Regranexin turvallisuuden tai tehon arviointia
- Systeeminen kortikosteroidiylläpitohoito, immunosuppressiiviset tai kemoterapeuttiset aineet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä tai todennäköisesti saa jotakin näistä hoidoista tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sädehoito, joka sisälsi distaalisen alaraajan, milloin tahansa potilaan elämän aikana
- Charcotin epämuodostuma (keinujalka)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Täydellisen haavan paranemisen ilmaantuvuus ja haavan kokonaisalueen pieneneminen tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Diabeettiset neuropatiat
- Ihon haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Antikoagulantit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
- Bekaplermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .