Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby a opakované léčby diabetických vředů dolních končetin přípravkem REGRANEX

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrické klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu REGRANEX při dlouhodobé léčbě a doléčování diabetických vředů dolních končetin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku REGRANEX® Gel ve srovnání s placebem při aplikaci po dobu až 52 po sobě jdoucích týdnů na opakující se nebo nehojící se vředy kotníku nebo nohy související s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má počáteční otevřenou dobu léčby až 20 týdnů gelem REGRANEX® pro vředy kotníku nebo nohy související s diabetes mellitus. Gel se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě, aby pokryl celý povrch vředu; pak se k překrytí gelu použije nepřilnavý obvaz a gáza. Pokud jsou všechny vředy zhojeny během tohoto otevřeného období a pokud zůstávají zhojeny po 24 týdnech pozorování, pacient studii přeruší. Pokud se jeden nebo více vředů nezhojí během 20 týdnů, pokud se vřed znovu objeví nebo je pozorován nový vřed během až 24 týdnů pozorování, pak pacient vstoupí do dvojitě zaslepené fáze #1, během které ani pacient ani lékař ví, zda je na vřed aplikován studovaný lék nebo placebo. Tato fáze #1 může pokračovat až 52 týdnů. Pokud se jeden nebo více vředů během 52 týdnů léčby nezhojí, pacient studii přeruší. Pokud jsou všechny vředy zhojeny během této fáze a pokud zůstanou zhojeny po 24 týdnech pozorování, pacient studii přeruší. Pokud se vřed znovu objeví nebo je pozorován nový vřed během období pozorování po léčbě Fáze #1, pak pacient vstoupí do dvojitě zaslepené fáze #2 studie po dobu až 20 týdnů. Pokud je vřed zhojen během léčby Fáze č. 2, pacient v té době přeruší studii. Pokud vřed zůstane nezhojený po 20 týdnech fáze #2, studie se zastaví. Hodnocení účinnosti zahrnuje dobu do úplného zhojení vředu, výskyt úplného zhojení vředu a zmenšení celkové plochy vředu na konci studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie, změny v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči), měření vitálních funkcí ve stanovených intervalech a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Hypotézou studie je, že doba do úplného zhojení diabetických vředů na nohou při pokračující léčbě přípravkem REGRANEX® je kratší než doba do zhojení s placebem a že pacienti budou léky dobře tolerovat. REGRANEX® gel (nebo placebo) aplikovaný k pokrytí celého povrchu vředu jednou denně po dobu až 52 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II a glykohemoglobin A1c<12 %
  • Minimálně jeden neuropatický, diabetický vřed splňující následující kritéria: stadium III nebo IV, lokalizovaný na distální dolní končetině, mezi 1 a 15 centimetry čtverečními
  • Žádná odhalená kost v místě vředu
  • Žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupíte agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Přiměřená arteriální cirkulace k noze
  • Nové vředy musí splňovat následující kritéria: vřed v plné tloušťce (stádium III nebo IV), lokalizovaný na chodidlech nebo kotnících, žádná obnažená kost v místě vředu, žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupí agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Recidivující vředy musí splňovat následující kritéria: stádium II, III nebo IV, žádná obnažená kost v místě vředu, žádná osteomyelitida postihující oblast vředu, pokud nepodstoupí agresivní léčbu s očekáváním vyléčení
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na REGRANEX® Gel nebo některou z jeho složek
  • Přítomnost více než dvou plných diabetických vředů na každé dolní končetině
  • přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu
  • Použití topických antibiotik, antiseptik, enzymatických debriderů nebo jakýchkoli jiných látek na vybrané vředy během sedmi dnů před randomizací
  • Aktivní revmatické nebo kolagenové vaskulární onemocnění nebo již existující stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Regranex
  • Systémová udržovací léčba kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapeutika během 14 dnů před první aplikací studovaného léku nebo pravděpodobně jednu z těchto terapií dostanou během účasti ve studii
  • Radiační terapie, která zahrnovala distální dolní končetinu, kdykoli v životě pacienta
  • Charcotova deformita (rocker spodní noha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na úplné zhojení vředů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt úplného zhojení vředu a zmenšení celkové plochy vředu na konci studie. Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit