Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности длительного лечения и повторного лечения диабетических язв нижних конечностей с помощью REGRANEX

6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Многоцентровая клиническая оценка эффективности и безопасности геля РЕГРАНЕКС при длительном и повторном лечении диабетических язв нижних конечностей

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности геля REGRANEX® по сравнению с плацебо при применении в течение до 52 недель подряд при рецидивирующих или незаживающих язвах голеностопного сустава или стопы, связанных с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бекаплермин

Подробное описание

Это исследование имеет начальный открытый период лечения до 20 недель гелем REGRANEX® для язв лодыжки или стопы, связанных с сахарным диабетом. Гель наносят один раз в сутки тонким слоем на всю поверхность язвы; затем для покрытия геля используют неприлипающую повязку и марлю. Если все язвы заживают в течение этого открытого периода и если они остаются зажившими после 24 недель наблюдения, пациент прекращает исследование. Если одна или несколько язв не зажили в течение 20 недель, или если язва рецидивирует или новая язва наблюдается в течение 24 недель наблюдения, то пациент вступает в двойную слепую фазу № 1, в течение которой ни пациент, ни врач знает, применяется ли к язве исследуемый препарат или плацебо. Эта фаза № 1 может продолжаться до 52 недель. Если одна или несколько язв не зажили в течение 52 недель лечения, пациент прекращает исследование. Если все язвы зажили в течение этой фазы, и если они остаются зажившими после 24 недель наблюдения, пациент прекращает исследование. Если язва рецидивирует или наблюдается новая язва в течение периода наблюдения после лечения Фазы № 1, то пациент переходит к двойному слепому этапу № 2 исследования на срок до 20 недель. Если язва заживает во время лечения фазы № 2, пациент прекращает участие в исследовании в это время. Если язва остается незажившей через 20 недель Фазы № 2, исследование прекращают. Оценки эффективности включают время до полного заживления язвы, частоту полного заживления язвы и уменьшение общей площади язвы в конце исследования. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования, изменения в клинических лабораторных тестах (гематология, биохимия, анализ мочи), измерение основных показателей жизнедеятельности через определенные промежутки времени и физические осмотры в начале и в конце исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что время до полного заживления диабетических язв стопы при продолжении лечения с использованием РЕГРАНЕКС® короче, чем время до заживления с помощью плацебо, и что пациенты хорошо переносят лекарство. Гель REGRANEX® (или плацебо) наносится на всю поверхность язвы один раз в день на срок до 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика сахарного диабета I или II типа и гликогемоглобина A1c<12%
Минимум одна невропатическая диабетическая язва, отвечающая следующим критериям: стадия III или IV, расположенная на дистальном отделе нижней конечности, площадью от 1 до 15 квадратных сантиметров.
Отсутствие открытой кости в месте язвы
Нет остеомиелита, поражающего область язвы, если только не проводится агрессивное лечение с ожиданием излечения.
Адекватное артериальное кровообращение в стопе
Новые язвы должны соответствовать следующим критериям: полнослойная язва (стадия III или IV), расположенная на ступнях или лодыжках, отсутствие обнаженной кости в месте язвы, отсутствие остеомиелита, поражающего область язвы, если только не проводится агрессивное лечение с ожиданием излечения.
Рецидивирующие язвы должны соответствовать следующим критериям: стадия II, III или IV, отсутствие обнажения кости в месте язвы, отсутствие остеомиелита, поражающего область язвы, если только не проводится агрессивное лечение с ожиданием излечения.
Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически неспособными к деторождению или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

Повышенная чувствительность к гелю РЕГРАНЕКС® или одному из его компонентов.
Наличие более двух полнослойных диабетических язв на обеих нижних конечностях
наличие активного системного или местного рака или опухоли любого вида
Использование местных антибиотиков, антисептиков, ферментативных дебридеров или любых других средств на выбранных язвах в течение семи дней, предшествующих рандомизации.
Активное ревматическое или коллагеновое заболевание сосудов или ранее существовавшие состояния или заболевания, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности Регранекса.
Системная поддерживающая терапия кортикостероидами, иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или вероятность получения одного из этих видов терапии во время участия в исследовании.
Лучевая терапия, включающая дистальный отдел нижней конечности, в любой момент жизни пациента
Деформация Шарко (качающаяся нижняя часть стопы)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время полного заживления язвы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота полного заживления язвы и уменьшения общей площади язвы в конце исследования. Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Long-Term Treatment and Re-Treatment of Lower Extremity Diabetic Ulcers with Regranex or Placebo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CR003238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .