Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine e del ritrattamento delle ulcere diabetiche degli arti inferiori con REGRANEX

Questo studio prevede un periodo iniziale di trattamento in aperto fino a 20 settimane con REGRANEX® gel per le ulcere della caviglia o del piede correlate al diabete mellito. Il gel viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile per coprire l'intera superficie dell'ulcera; quindi si utilizza una medicazione non aderente e una garza per coprire il gel. Se tutte le ulcere sono guarite durante questo periodo in aperto e se rimangono guarite dopo 24 settimane di osservazione, il paziente interrompe lo studio. Se una o più ulcere non guariscono durante le 20 settimane, se un'ulcera si ripresenta o se si osserva una nuova ulcera durante un massimo di 24 settimane di osservazione, il paziente entra nella Fase n. 1 in doppio cieco durante la quale né il paziente né il medico sa se il farmaco in studio o il placebo viene applicato all'ulcera. Questa fase n. 1 può continuare fino a 52 settimane. Se una o più ulcere non sono guarite durante 52 settimane di trattamento, il paziente interrompe lo studio. Se tutte le ulcere sono guarite durante questa fase e se rimangono guarite dopo 24 settimane di osservazione, il paziente interrompe lo studio. Se un'ulcera si ripresenta o si osserva una nuova ulcera durante il periodo di osservazione successivo al trattamento della Fase 1, il paziente entra nella Fase 2 in doppio cieco dello studio per un massimo di 20 settimane. Se l'ulcera è guarita durante il trattamento di fase n. 2, il paziente interrompe lo studio in quel momento. Se l'ulcera rimane non cicatrizzata dopo 20 settimane della Fase 2, lo studio viene interrotto. Le valutazioni di efficacia includono il tempo per completare la guarigione dell'ulcera, l'incidenza della completa guarigione dell'ulcera e la riduzione dell'area totale dell'ulcera alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, i cambiamenti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine), la misurazione dei segni vitali a intervalli specificati e gli esami fisici all'inizio e alla fine dello studio. L'ipotesi dello studio è che il tempo per completare la guarigione delle ulcere del piede diabetico con il trattamento continuato con REGRANEX® sia più breve del tempo per la guarigione con placebo e che i pazienti tollerino bene il farmaco. REGRANEX® gel (o placebo) applicato per coprire l'intera superficie dell'ulcera, una volta al giorno fino a 52 settimane