En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig behandling og genbehandling af diabetiske sår i underekstremiteter med REGRANEX

Denne undersøgelse har en indledende åben-label behandlingsperiode på op til 20 uger med REGRANEX® gel til sår i ankel eller fod relateret til diabetes mellitus. Gel påføres en gang om dagen i et tyndt lag for at dække hele overfladen af ​​såret; derefter bruges en ikke-klæbende forbinding og gaze til at dække gelen. Hvis alle sår er helet i løbet af denne åbne periode, og hvis de forbliver helet efter 24 ugers observation, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis et eller flere sår ikke er helet i løbet af de 20 uger, hvis et sår opstår igen eller et nyt sår observeres i op til 24 ugers observation, går patienten ind i dobbeltblind fase #1, hvor hverken patienten eller lægen ved, om undersøgelseslægemidlet eller placebo påføres såret. Denne fase #1 kan fortsætte i op til 52 uger. Hvis et eller flere sår ikke er helet i løbet af 52 ugers behandling, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis alle sår er helet i denne fase, og hvis de forbliver helet efter 24 ugers observation, afbryder patienten undersøgelsen. Hvis et sår opstår igen, eller et nyt sår observeres i observationsperioden efter fase #1-behandling, går patienten ind i dobbeltblindet fase #2 af undersøgelsen i op til 20 uger. Hvis såret heles under fase #2-behandling, stopper patienten fra undersøgelsen på det tidspunkt. Hvis såret forbliver uhelet efter 20 uger af fase #2, stoppes undersøgelsen. Effektvurderinger omfatter tiden til fuldstændig heling af såret, forekomsten af ​​fuldstændig sårheling og reduktionen i det samlede sårareal ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse), måling af vitale tegn med specificerede intervaller og fysiske undersøgelser ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Studiehypotesen er, at tiden til fuldstændig heling af diabetiske fodsår med fortsat behandling med REGRANEX® er kortere end tiden til heling med placebo, og at patienterne godt vil tåle medicinen. REGRANEX® gel (eller placebo) påføres for at dække hele overfladen af ​​såret en gang dagligt i op til 52 uger