REGRANEXによる下肢糖尿病性潰瘍の長期治療および再治療の有効性と安全性に関する研究

この研究では、糖尿病に関連する足首または足の潰瘍に対してREGRANEX®ゲルを使用した最大20週間の初期非盲検治療期間があります。 潰瘍の表面全体を覆うために、ゲルを 1 日 1 回薄い層で塗布します。その後、非接着性包帯とガーゼを使用してゲルを覆います。 この非盲検期間中にすべての潰瘍が治癒した場合、および 24 週間の観察後も治癒したままである場合、患者は研究を中止します。 20 週間以内に 1 つまたは複数の潰瘍が治癒しない場合、または最大 24 週間の観察中に潰瘍が再発するか、新しい潰瘍が観察される場合、患者は二重盲検フェーズ #1 に入り、その間、患者も医師も治験薬またはプラセボが潰瘍に適用されているかどうかを知っています。 このフェーズ #1 は、最大 52 週間続く場合があります。 52週間の治療中に1つ以上の潰瘍が治癒しない場合、患者は研究を中止します. この段階ですべての潰瘍が治癒し、24 週間の観察後も治癒したままである場合、患者は研究を中止します。 第 1 相治療後の観察期間中に潰瘍が再発するか、新しい潰瘍が観察された場合、患者は試験の二重盲検第 2 相に最大 20 週間入ります。 第２相治療中に潰瘍が治癒した場合、患者はその時点で試験を中止する。 フェーズ 2 の 20 週間後も潰瘍が治癒しない場合、研究は中止されます。 有効性評価には、潰瘍が完全に治癒するまでの時間、完全な潰瘍治癒の発生率、および試験終了時の全潰瘍面積の減少が含まれます。 安全性評価には、研究全体の有害事象の発生率、臨床検査室検査 (血液学、化学、尿検査) の変更、指定された間隔でのバイタルサインの測定、および研究の開始時と終了時の身体検査が含まれます。 この研究の仮説は、REGRANEX® を使用した治療を継続して糖尿病性足潰瘍が完全に治癒するまでの時間は、プラセボで治癒するまでの時間よりも短く、患者は投薬に十分耐えられるというものです。 潰瘍の表面全体を覆うために REGRANEX® ゲル (またはプラセボ) を 1 日 1 回、最大 52 週間塗布します。