Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia i ponownego leczenia wrzodów cukrzycowych kończyn dolnych za pomocą REGRANEX

To badanie ma wstępny, otwarty okres leczenia trwający do 20 tygodni żelem REGRANEX® w przypadku owrzodzeń kostki lub stopy związanych z cukrzycą. Żel nakłada się raz dziennie cienką warstwą na całą powierzchnię owrzodzenia; następnie stosuje się nieprzywierający opatrunek i gazę do przykrycia żelu. Jeśli wszystkie owrzodzenia zostaną wyleczone w tym otwartym okresie i jeśli pozostaną wyleczone po 24 tygodniach obserwacji, pacjent przerywa badanie. Jeśli jedno lub więcej owrzodzeń nie zostanie wyleczonych w ciągu 20 tygodni, jeśli owrzodzenie nawróci lub zostanie zaobserwowane nowe owrzodzenie w ciągu 24 tygodni obserwacji, wówczas pacjent przechodzi do fazy podwójnie ślepej próby nr 1, podczas której ani pacjent, ani lekarz wie, czy badany lek lub placebo jest stosowane na wrzód. Ta faza nr 1 może trwać do 52 tygodni. Jeśli jedno lub więcej owrzodzeń nie zostanie wygojonych w ciągu 52 tygodni leczenia, pacjent przerywa badanie. Jeśli wszystkie owrzodzenia zostaną wygojone w tej fazie i jeśli pozostaną wygojone po 24 tygodniach obserwacji, pacjent przerywa badanie. Jeśli owrzodzenie nawróci lub zostanie stwierdzone nowe owrzodzenie w okresie obserwacji po leczeniu fazy 1, wówczas pacjent przechodzi do fazy 2 badania z podwójnie ślepą próbą na okres do 20 tygodni. Jeśli wrzód zostanie wyleczony podczas fazy 2 leczenia, pacjent w tym czasie przerywa udział w badaniu. Jeśli wrzód pozostaje niezagojony po 20 tygodniach fazy 2, badanie zostaje przerwane. Oceny skuteczności obejmują czas do całkowitego wygojenia owrzodzenia, częstość występowania całkowitego wygojenia owrzodzenia oraz zmniejszenie całkowitej powierzchni owrzodzenia pod koniec badania. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu), pomiary parametrów życiowych w określonych odstępach czasu oraz badania fizykalne na początku i na końcu badania. Hipotezą badawczą jest to, że czas do całkowitego wygojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej przy kontynuacji leczenia preparatem REGRANEX® jest krótszy niż czas do wyleczenia po zastosowaniu placebo oraz że pacjenci będą dobrze tolerować lek. Żel REGRANEX® (lub placebo) nakładany na całą powierzchnię owrzodzenia, raz dziennie przez okres do 52 tygodni