- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034788
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung und Wiederbehandlung von diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten mit REGRANEX
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine multizentrische klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGRANEX Gel bei der Langzeitbehandlung und Wiederbehandlung von diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGRANEX® Gel im Vergleich zu Placebo bei Anwendung über bis zu 52 aufeinanderfolgende Wochen bei wiederkehrenden oder nicht heilenden Geschwüren des Knöchels oder Fußes im Zusammenhang mit Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat eine anfängliche offene Behandlungsdauer von bis zu 20 Wochen mit REGRANEX®-Gel für Geschwüre des Knöchels oder Fußes im Zusammenhang mit Diabetes mellitus.
Gel wird einmal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen, um die gesamte Oberfläche des Geschwürs zu bedecken; dann werden ein nicht haftender Verband und Gaze verwendet, um das Gel abzudecken.
Wenn alle Geschwüre während dieser Open-Label-Periode geheilt sind und nach 24-wöchiger Beobachtung geheilt bleiben, bricht der Patient die Studie ab.
Wenn ein oder mehrere Geschwüre während der 20 Wochen nicht geheilt werden, wenn ein Geschwür erneut auftritt oder während der bis zu 24-wöchigen Beobachtung ein neues Geschwür beobachtet wird, tritt der Patient in die doppelblinde Phase Nr. 1 ein, während der weder der Patient noch der Arzt weiß, ob das Studienmedikament oder Placebo auf das Geschwür aufgetragen wird.
Diese Phase Nr. 1 kann bis zu 52 Wochen andauern.
Wenn ein oder mehrere Geschwüre während der 52-wöchigen Behandlung nicht geheilt sind, bricht der Patient die Studie ab.
Sind in dieser Phase alle Geschwüre abgeheilt und bleiben sie nach 24-wöchiger Beobachtung abgeheilt, bricht der Patient die Studie ab.
Wenn während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung in Phase 1 ein Geschwür erneut auftritt oder ein neues Geschwür beobachtet wird, tritt der Patient in die doppelblinde Phase 2 der Studie für bis zu 20 Wochen ein.
Wenn das Geschwür während der Behandlung der Phase Nr. 2 geheilt wird, bricht der Patient die Studie zu diesem Zeitpunkt ab.
Wenn das Geschwür nach 20 Wochen der Phase Nr. 2 nicht geheilt ist, wird die Studie abgebrochen.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Zeit bis zur vollständigen Abheilung des Geschwürs, die Inzidenz einer vollständigen Abheilung des Geschwürs und die Verringerung der gesamten Geschwürfläche am Ende der Studie.
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), die Messung der Vitalfunktionen in festgelegten Intervallen und körperliche Untersuchungen zu Beginn und am Ende der Studie.
Die Studienhypothese ist, dass die Zeit bis zur vollständigen Heilung von diabetischen Fußgeschwüren bei fortgesetzter Behandlung mit REGRANEX® kürzer ist als die Zeit bis zur Heilung mit Placebo und dass die Patienten das Medikament gut vertragen.
REGRANEX®-Gel (oder Placebo), das auf die gesamte Oberfläche des Geschwürs aufgetragen wird, einmal täglich für bis zu 52 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II und Glykohämoglobin A1c < 12 %
- Mindestens ein neuropathisches, diabetisches Geschwür, das die folgenden Kriterien erfüllt: Stadium III oder IV, lokalisiert an der distalen unteren Extremität, zwischen 1 und 15 Quadratzentimeter
- Kein freiliegender Knochen an der Ulkusstelle
- Keine Osteomyelitis im Bereich des Geschwürs, es sei denn, es erfolgt eine aggressive Behandlung mit Heilungserwartung
- Ausreichende arterielle Durchblutung des Fußes
- Neue Geschwüre müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Geschwür voller Dicke (Stadium III oder IV), an Füßen oder Knöcheln lokalisiert, kein freiliegender Knochen an der Stelle des Geschwürs, keine Osteomyelitis im Bereich des Geschwürs, es sei denn, es erfolgt eine aggressive Behandlung mit Heilungserwartung
- Wiederkehrende Geschwüre müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Stadium II, III oder IV, kein freiliegender Knochen an der Stelle des Geschwürs, keine Osteomyelitis im Bereich des Geschwürs, es sei denn, es erfolgt eine aggressive Behandlung mit Heilungserwartung
- Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch nicht gebärfähig sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen REGRANEX® Gel oder einen seiner Bestandteile
- Vorhandensein von mehr als zwei diabetischen Ulzera voller Dicke an beiden unteren Extremitäten
- Vorhandensein eines aktiven systemischen oder lokalen Krebses oder Tumors jeglicher Art
- Anwendung von topischen Antibiotika, Antiseptika, enzymatischen Debridern oder anderen Mitteln auf den ausgewählten Geschwüren innerhalb der sieben Tage vor der Randomisierung
- Aktive rheumatische oder kollagene Gefäßerkrankung oder vorbestehende Zustände oder Krankheiten, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Regranex beeinträchtigen können
- Systemische Kortikosteroid-Erhaltungstherapie, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder wahrscheinlich eine dieser Therapien während der Studienteilnahme erhalten
- Strahlentherapie, die die distale untere Extremität zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Patienten umfasste
- Charcot-Deformität (Rocker Bottom Foot)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenz einer vollständigen Ulkusheilung und Reduktion der gesamten Ulkusfläche am Ende der Studie. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2000
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Beingeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Fußkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Diabetische Neuropathien
- Hautgeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Antikoagulanzien
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- Becaplermin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003238
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