Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung und Wiederbehandlung von diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten mit REGRANEX

Diese Studie hat eine anfängliche offene Behandlungsdauer von bis zu 20 Wochen mit REGRANEX®-Gel für Geschwüre des Knöchels oder Fußes im Zusammenhang mit Diabetes mellitus. Gel wird einmal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen, um die gesamte Oberfläche des Geschwürs zu bedecken; dann werden ein nicht haftender Verband und Gaze verwendet, um das Gel abzudecken. Wenn alle Geschwüre während dieser Open-Label-Periode geheilt sind und nach 24-wöchiger Beobachtung geheilt bleiben, bricht der Patient die Studie ab. Wenn ein oder mehrere Geschwüre während der 20 Wochen nicht geheilt werden, wenn ein Geschwür erneut auftritt oder während der bis zu 24-wöchigen Beobachtung ein neues Geschwür beobachtet wird, tritt der Patient in die doppelblinde Phase Nr. 1 ein, während der weder der Patient noch der Arzt weiß, ob das Studienmedikament oder Placebo auf das Geschwür aufgetragen wird. Diese Phase Nr. 1 kann bis zu 52 Wochen andauern. Wenn ein oder mehrere Geschwüre während der 52-wöchigen Behandlung nicht geheilt sind, bricht der Patient die Studie ab. Sind in dieser Phase alle Geschwüre abgeheilt und bleiben sie nach 24-wöchiger Beobachtung abgeheilt, bricht der Patient die Studie ab. Wenn während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung in Phase 1 ein Geschwür erneut auftritt oder ein neues Geschwür beobachtet wird, tritt der Patient in die doppelblinde Phase 2 der Studie für bis zu 20 Wochen ein. Wenn das Geschwür während der Behandlung der Phase Nr. 2 geheilt wird, bricht der Patient die Studie zu diesem Zeitpunkt ab. Wenn das Geschwür nach 20 Wochen der Phase Nr. 2 nicht geheilt ist, wird die Studie abgebrochen. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Zeit bis zur vollständigen Abheilung des Geschwürs, die Inzidenz einer vollständigen Abheilung des Geschwürs und die Verringerung der gesamten Geschwürfläche am Ende der Studie. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), die Messung der Vitalfunktionen in festgelegten Intervallen und körperliche Untersuchungen zu Beginn und am Ende der Studie. Die Studienhypothese ist, dass die Zeit bis zur vollständigen Heilung von diabetischen Fußgeschwüren bei fortgesetzter Behandlung mit REGRANEX® kürzer ist als die Zeit bis zur Heilung mit Placebo und dass die Patienten das Medikament gut vertragen. REGRANEX®-Gel (oder Placebo), das auf die gesamte Oberfläche des Geschwürs aufgetragen wird, einmal täglich für bis zu 52 Wochen