Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling en herbehandeling van diabetische ulcera van de onderste ledematen met REGRANEX

Deze studie heeft een initiële open-label behandelingsperiode van maximaal 20 weken met REGRANEX®-gel voor zweren van de enkel of voet in verband met diabetes mellitus. Gel wordt eenmaal per dag in een dunne laag aangebracht om het gehele oppervlak van de zweer te bedekken; vervolgens worden een niet-verklevend verband en gaas gebruikt om de gel te bedekken. Als alle zweren tijdens deze open-labelperiode zijn genezen en als ze na 24 weken observatie nog steeds genezen zijn, stopt de patiënt met het onderzoek. Als één of meer zweren niet genezen gedurende de 20 weken, of als een zweer terugkeert of een nieuwe zweer wordt waargenomen gedurende maximaal 24 weken observatie, dan gaat de patiënt naar dubbelblinde fase #1 waarin noch de patiënt noch de arts weet of het onderzoeksgeneesmiddel of placebo op de zweer wordt aangebracht. Deze fase #1 kan tot 52 weken duren. Als een of meer ulcera niet genezen gedurende 52 weken behandeling, stopt de patiënt met het onderzoek. Als alle zweren tijdens deze fase genezen zijn en als ze na 24 weken observatie nog steeds genezen zijn, stopt de patiënt met het onderzoek. Als een zweer terugkeert of een nieuwe zweer wordt waargenomen tijdens de observatieperiode na fase #1-behandeling, gaat de patiënt naar dubbelblinde fase #2 van het onderzoek voor maximaal 20 weken. Als de zweer geneest tijdens fase 2-behandeling, stopt de patiënt op dat moment met het onderzoek. Als de zweer na 20 weken van fase #2 nog steeds niet genezen is, wordt de studie stopgezet. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de tijd tot volledige genezing van de zweer, de incidentie van volledige genezing van de zweer en de vermindering van het totale zweeroppervlak aan het einde van het onderzoek. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek, veranderingen in klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek), meting van vitale functies op gespecificeerde intervallen en lichamelijk onderzoek aan het begin en einde van het onderzoek. De onderzoekshypothese is dat de tijd tot volledige genezing van diabetische voetulcera bij voortgezette behandeling met REGRANEX® korter is dan de tijd tot genezing met placebo en dat de patiënten de medicatie goed zullen verdragen. REGRANEX®-gel (of placebo) aangebracht om het gehele oppervlak van de zweer te bedekken, eenmaal per dag gedurende maximaal 52 weken