Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du traitement à long terme et du retraitement des ulcères diabétiques des membres inférieurs avec REGRANEX

Cette étude a une période de traitement initiale en ouvert allant jusqu'à 20 semaines avec le gel REGRANEX® pour les ulcères de la cheville ou du pied liés au diabète sucré. Le gel est appliqué une fois par jour en couche mince pour couvrir toute la surface de l'ulcère; puis un pansement non adhérent et une gaze sont utilisés pour recouvrir le gel. Si tous les ulcères sont cicatrisés pendant cette période en ouvert, et s'ils restent cicatrisés après 24 semaines d'observation, le patient interrompt l'étude. Si un ou plusieurs ulcères ne sont pas guéris au cours des 20 semaines, ou si un ulcère récidive ou si un nouvel ulcère est observé pendant jusqu'à 24 semaines d'observation, alors le patient entre dans la phase 1 en double aveugle au cours de laquelle ni le patient ni le médecin sait si le médicament à l'étude ou le placebo est appliqué sur l'ulcère. Cette phase #1 peut durer jusqu'à 52 semaines. Si un ou plusieurs ulcères ne sont pas cicatrisés pendant 52 semaines de traitement, le patient interrompt l'étude. Si tous les ulcères sont cicatrisés pendant cette phase, et s'ils restent cicatrisés après 24 semaines d'observation, le patient interrompt l'étude. Si un ulcère récidive ou si un nouvel ulcère est observé pendant la période d'observation suivant le traitement de phase 1, le patient entre alors en double aveugle dans la phase 2 de l'étude pendant 20 semaines maximum. Si l'ulcère est guéri pendant le traitement de phase #2, le patient interrompt l'étude à ce moment-là. Si l'ulcère n'est toujours pas cicatrisé après 20 semaines de Phase #2, l'étude est arrêtée. Les évaluations d'efficacité comprennent le temps nécessaire à la guérison complète de l'ulcère, l'incidence de la guérison complète de l'ulcère et la réduction de la surface totale de l'ulcère à la fin de l'étude. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude, les changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie, analyse d'urine), la mesure des signes vitaux à des intervalles spécifiés et les examens physiques au début et à la fin de l'étude. L'hypothèse de l'étude est que le temps de cicatrisation complète des ulcères du pied diabétique avec un traitement continu à l'aide de REGRANEX® est plus court que le temps de cicatrisation avec un placebo et que les patients toléreront bien le médicament. Gel REGRANEX® (ou placebo) appliqué sur toute la surface de l'ulcère, une fois par jour pendant 52 semaines maximum