재발이장성 다발성경화증 환자에게 투여한 BMS-188667의 약동학 및 면역원성 예비 효능 평가 연구
2010년 12월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발-이장성 다발성 경화증 환자에게 투여된 BMS-188667의 예비 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 BMS-188667이 위약과 비교하여 MRI 검사에서 다발성 경화증 활성을 감소시킬 뿐만 아니라 임상적 MS 악화율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Local Institution
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- Local Institution
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
- Local Institution
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New York
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New York, New York, 미국
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Local Institution
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Local Institution
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 재발 완화 MS
- 지난 2년 동안 최소 1회 악화
- 최소 1개의 MRI 병변
- 투약 전 2개월 동안 안정
제외
- 프로그레시브 MS
- 현재 면역 조절 요법으로 치료 중
- 효능 부족으로 치료가 중단된 승인된 MS 약물로 이전에 치료를 받은 경우
- 활성 세균 또는 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
|
바이알, i.v 주입, 2mg/kg, 1일 및 15일 이후 매달, 10개월.
다른 이름들:
바이알, i.v 주입, 10 mg/kg, 1일 및 15일 이후 매달, 10개월.
다른 이름들:
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다른: 1
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용액, i.v 주입, 0mg, 1일 및 15일 이후 매달, 10개월.
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활성 비교기: 삼
|
바이알, i.v 주입, 2mg/kg, 1일 및 15일 이후 매달, 10개월.
다른 이름들:
바이알, i.v 주입, 10 mg/kg, 1일 및 15일 이후 매달, 10개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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예비 효능- 새롭거나 재발하는 Gd 강화 병변의 누적 nr 감소.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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예비 효능: 1) 연간 재발률 감소 및 2) 신규 또는 확대 T2 강조 MRI 병변의 누적 nr 감소.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-200
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