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Une étude pour évaluer l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BMS-188667 administré à des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

2 décembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BMS-188667 administré à des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-188667 réduira l'activité de la sclérose en plaques lors des examens IRM, ainsi que le taux d'exacerbations cliniques de la SEP, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • SEP récurrente-rémittente
  • au moins 1 exacerbation au cours des 2 années précédentes
  • au moins 1 lésion IRM
  • stable pendant 2 mois avant le dosage

Exclusion

  • SP progressive
  • actuellement traité par une thérapie immunomodulatrice
  • précédemment traité avec un médicament approuvé pour la SEP, où le traitement a été interrompu faute d'efficacité
  • infections bactériennes ou virales actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, perfusion i.v., 2 mg/kg, jours 1 et 15, puis tous les mois, 10 mois.
Autres noms:
  • Orencia
Médicament: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, perfusion i.v., 10 mg/kg, jours 1 et 15, puis tous les mois, 10 mois.
Autres noms:
  • Orencia
Autre: 1
Médicament: Placebo
Solution, perfusion i.v., 0 mg, jours 1 et 15 puis mensuellement, 10 mois.
Comparateur actif: 3
Médicament: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, perfusion i.v., 2 mg/kg, jours 1 et 15, puis tous les mois, 10 mois.
Autres noms:
  • Orencia
Médicament: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, perfusion i.v., 10 mg/kg, jours 1 et 15, puis tous les mois, 10 mois.
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité préliminaire - Réduction du nombre cumulé de lésions rehaussées par le Gd nouvelles ou récurrentes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité préliminaire : 1) Diminution du taux de rechute annualisé et 2) Réduction du nombre cumulé de lésions nouvelles ou agrandies en IRM pondérées en T2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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