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Um estudo para avaliar a eficácia preliminar, farmacocinética e imunogenicidade do BMS-188667 administrado a indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente

2 de dezembro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia preliminar, farmacocinética e imunogenicidade do BMS-188667 administrado a indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-188667 diminuirá a atividade da doença de esclerose múltipla em exames de ressonância magnética, bem como diminuirá a taxa de exacerbações clínicas da EM, em comparação com o placebo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • EM remitente-recorrente
  • pelo menos 1 exacerbação nos últimos 2 anos
  • pelo menos 1 lesão de RM
  • estável por 2 meses antes da dosagem

Exclusão

  • EM progressiva
  • atualmente tratados com uma terapia imunomoduladora
  • previamente tratado com um medicamento aprovado para EM, onde o tratamento foi descontinuado por falta de eficácia
  • infecções bacterianas ou virais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: BMS 188667 (Abatacept)
Frasco, infusão i.v, 2mg/kg, Dias 1 e 15, depois mensalmente, 10 meses.
Outros nomes:
  • Orencia
Medicamento: BMS 188667 (Abatacept)
Frasco, infusão i.v, 10 mg/kg, Dias 1 e 15, depois mensalmente, 10 meses.
Outros nomes:
  • Orencia
Outro: 1
Medicamento: Placebo
Solução, infusão i.v, 0 mg, Dias 1 e 15, depois mensalmente, 10 meses.
Comparador Ativo: 3
Medicamento: BMS 188667 (Abatacept)
Frasco, infusão i.v, 2mg/kg, Dias 1 e 15, depois mensalmente, 10 meses.
Outros nomes:
  • Orencia
Medicamento: BMS 188667 (Abatacept)
Frasco, infusão i.v, 10 mg/kg, Dias 1 e 15, depois mensalmente, 10 meses.
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia preliminar - Redução do número cumulativo de lesões novas ou recorrentes que aumentam o Gd.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia preliminar: 1) Redução na taxa anualizada de recaídas e 2) Redução no número cumulativo de novas ou ampliadas lesões de RM ponderadas em T2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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