Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BMS-188667 toegediend aan proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

2 december 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BMS-188667 toegediend aan proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-188667 de ziekteactiviteit van multiple sclerose bij MRI-onderzoeken zal verminderen, evenals het aantal klinische MS-exacerbaties zal verminderen in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • relapsing-remitting MS
  • ten minste 1 exacerbatie in de voorgaande 2 jaar
  • minimaal 1 MRI-laesie
  • stabiel gedurende 2 maanden voorafgaand aan dosering

Uitsluiting

  • progressieve MS
  • momenteel behandeld met een immunomodulerende therapie
  • eerder behandeld met een goedgekeurd MS-medicijn waarbij de behandeling werd stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid
  • actieve bacteriële of virale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, i.v. infusie, 2 mg/kg, dag 1 en 15, daarna maandelijks, 10 maanden.
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, i.v. infusie, 10 mg/kg, dag 1 en 15, daarna maandelijks, 10 maanden.
Andere namen:
  • Orencia
Ander: 1
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing, intraveneuze infusie, 0 mg, dag 1 en 15, daarna maandelijks, 10 maanden.
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, i.v. infusie, 2 mg/kg, dag 1 en 15, daarna maandelijks, 10 maanden.
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Flacon, i.v. infusie, 10 mg/kg, dag 1 en 15, daarna maandelijks, 10 maanden.
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorlopige werkzaamheid - Vermindering van het cumulatieve aantal nieuwe of terugkerende Gd-aankleurende laesies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorlopige werkzaamheid: 1) Afname van het recidiefpercentage op jaarbasis en 2) Afname van het cumulatieve aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen MRI-laesies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren