Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки предварительной эффективности фармакокинетики и иммуногенности BMS-188667, вводимого субъектам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

2 декабря 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки предварительной эффективности, фармакокинетики и иммуногенности BMS-188667, вводимого субъектам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Цель этого исследования - определить, будет ли BMS-188667 снижать активность рассеянного склероза при МРТ-исследованиях, а также снижать частоту обострений клинического рассеянного склероза по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
  • не менее 1 обострения в предшествующие 2 года
  • не менее 1 очага МРТ
  • стабилен в течение 2 месяцев до дозирования

Исключение

  • прогрессирующий рассеянный склероз
  • в настоящее время лечится иммуномодулирующей терапией
  • ранее лечился одобренным препаратом от рассеянного склероза, если лечение было прекращено из-за отсутствия эффективности
  • активные бактериальные или вирусные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: БМС 188667 (Абатацепт)
Флакон, в/в инфузия, 2 мг/кг, дни 1 и 15, затем ежемесячно, 10 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
Лекарство: БМС 188667 (Абатацепт)
Флакон, в/в инфузия, 10 мг/кг, дни 1 и 15, затем ежемесячно, 10 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
Другой: 1
Лекарство: Плацебо
Раствор, в/в инфузия, 0 мг, дни 1 и 15, затем ежемесячно, 10 месяцев.
Активный компаратор: 3
Лекарство: БМС 188667 (Абатацепт)
Флакон, в/в инфузия, 2 мг/кг, дни 1 и 15, затем ежемесячно, 10 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия
Лекарство: БМС 188667 (Абатацепт)
Флакон, в/в инфузия, 10 мг/кг, дни 1 и 15, затем ежемесячно, 10 месяцев.
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Предварительная эффективность. Снижение кумулятивного количества новых или рецидивирующих поражений, усиливающих гадолиний.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Предварительная эффективность: 1) снижение годовой частоты рецидивов и 2) снижение кумулятивного количества новых или увеличивающихся Т2-взвешенных МРТ-очагов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться