Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den preliminära effektiviteten farmakokinetik och immunogenicitet av BMS-188667 administrerat till patienter med skovvis-förlöpande multipel skleros

2 december 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den preliminära effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av BMS-188667 administrerat till patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-188667 kommer att minska aktiviteten av multipel sklerossjukdom vid MRI-undersökningar, samt minska frekvensen av kliniska MS-exacerbationer, jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • skov-remitterande MS
  • minst 1 exacerbation under de föregående 2 åren
  • minst 1 MRT-skada
  • stabil i 2 månader före dosering

Uteslutning

  • progressiv MS
  • för närvarande behandlas med en immunmodulerande terapi
  • tidigare behandlat med ett godkänt MS-läkemedel där behandlingen avbröts på grund av bristande effekt
  • aktiva bakteriella eller virusinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: BMS 188667 (Abatacept)
Flaska, intravenös infusion, 2 mg/kg, dag 1 och 15 sedan varje månad, 10 månader.
Andra namn:
  • Orencia
Läkemedel: BMS 188667 (Abatacept)
Flaska, intravenös infusion, 10 mg/kg, Dag 1 & 15 sedan varje månad, 10 månader.
Andra namn:
  • Orencia
Övrig: 1
Läkemedel: Placebo
Lösning, intravenös infusion, 0 mg, dag 1 och 15 sedan varje månad, 10 månader.
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: BMS 188667 (Abatacept)
Flaska, intravenös infusion, 2 mg/kg, dag 1 och 15 sedan varje månad, 10 månader.
Andra namn:
  • Orencia
Läkemedel: BMS 188667 (Abatacept)
Flaska, intravenös infusion, 10 mg/kg, Dag 1 & 15 sedan varje månad, 10 månader.
Andra namn:
  • Orencia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Preliminär effekt- Minskning av kumulativt antal nya eller återkommande Gd-förstärkande lesioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Preliminär effekt: 1) Minskad återfallsfrekvens på årsbasis och 2) Minskning av kumulativt antal nya eller förstorande T2-viktade MRI-lesioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera