Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wstępną farmakokinetykę skuteczności i immunogenność BMS-188667 podawanego pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności BMS-188667 podawanego pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-188667 zmniejszy aktywność choroby stwardnienia rozsianego w badaniach MRI, a także zmniejszy częstość klinicznych zaostrzeń SM w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • co najmniej 1 zaostrzenie w ciągu ostatnich 2 lat
  • co najmniej 1 zmiana MRI
  • stabilny przez 2 miesiące przed podaniem

Wykluczenie

  • postępujące SM
  • obecnie leczony terapią immunomodulującą
  • wcześniej leczonych zatwierdzonym lekiem na stwardnienie rozsiane, u których przerwano leczenie z powodu braku skuteczności
  • aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: BMS 188667 (Abatacept)
Fiolka, wlew dożylny, 2 mg/kg, dzień 1 i 15, następnie co miesiąc, 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: BMS 188667 (Abatacept)
Fiolka, wlew dożylny, 10 mg/kg, dzień 1 i 15, następnie co miesiąc, 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
Inny: 1
Lek: Placebo
Roztwór, infuzja dożylna, 0 mg, dni 1 i 15, następnie co miesiąc, 10 miesięcy.
Aktywny komparator: 3
Lek: BMS 188667 (Abatacept)
Fiolka, wlew dożylny, 2 mg/kg, dzień 1 i 15, następnie co miesiąc, 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: BMS 188667 (Abatacept)
Fiolka, wlew dożylny, 10 mg/kg, dzień 1 i 15, następnie co miesiąc, 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wstępna skuteczność - Zmniejszenie skumulowanej liczby nowych lub nawracających zmian chorobowych wzmacnianych przez Gd.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wstępna skuteczność: 1) Zmniejszenie rocznego wskaźnika nawrotów i 2) Zmniejszenie łącznej liczby nowych lub powiększających się zmian w badaniu MRI w obrazach T2-zależnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj