Studie k vyhodnocení předběžné farmakokinetiky účinnosti a imunogenicity BMS-188667 podávané subjektům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
2. prosince 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení předběžné účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity BMS-188667 podávaného subjektům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je určit, zda BMS-188667 sníží aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou při vyšetřeních MRI a také sníží míru klinických exacerbací RS ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení
- relabující-remitující RS
- alespoň 1 exacerbace v předchozích 2 letech
- alespoň 1 léze MRI
- stabilní 2 měsíce před podáním
Vyloučení
- progresivní čs
- v současnosti léčena imunomodulační terapií
- dříve léčených schváleným lékem na RS, kde byla léčba přerušena pro nedostatečnou účinnost
- aktivní bakteriální nebo virové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Lahvička, i.v infuze, 2 mg/kg, 1. a 15. den, poté měsíčně, 10 měsíců.
Ostatní jména:
Lahvička, i.v. infuze, 10 mg/kg, 1. a 15. den, poté měsíčně, 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 1
|
Roztok, i.v. infuze, 0 mg, 1. a 15. den, poté měsíčně, 10 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Lahvička, i.v infuze, 2 mg/kg, 1. a 15. den, poté měsíčně, 10 měsíců.
Ostatní jména:
Lahvička, i.v. infuze, 10 mg/kg, 1. a 15. den, poté měsíčně, 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Předběžná účinnost – Snížení kumulativního počtu nových nebo opakujících se lézí zvyšujících Gd.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Předběžná účinnost: 1) Snížení ročního počtu relapsů a 2) Snížení kumulativního počtu nových nebo zvětšujících se T2-vážených lézí MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- IM101-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .