Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den foreløpige farmakokinetikken og immunogenisiteten til BMS-188667 administrert til pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

2. desember 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den foreløpige effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til BMS-188667 administrert til pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å bestemme om BMS-188667 vil redusere multippel sklerose sykdomsaktivitet ved MR-undersøkelser, samt redusere frekvensen av kliniske MS-eksaserbasjoner sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • residiverende-remitterende MS
  • minst 1 eksacerbasjon de siste 2 årene
  • minst 1 MR-lesjon
  • stabil i 2 måneder før dosering

Utelukkelse

  • progressiv MS
  • behandles for tiden med en immunmodulerende terapi
  • tidligere behandlet med et godkjent MS-legemiddel hvor behandlingen ble seponert på grunn av manglende effekt
  • aktive bakterielle eller virale infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Hetteglass, i.v. infusjon, 2 mg/kg, dag 1 og 15, deretter månedlig, 10 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
Legemiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Hetteglass, i.v. infusjon, 10 mg/kg, dag 1 og 15 deretter månedlig, 10 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
Annen: 1
Legemiddel: Placebo
Løsning, i.v. infusjon, 0 mg, dag 1 og 15 deretter månedlig, 10 måneder.
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Hetteglass, i.v. infusjon, 2 mg/kg, dag 1 og 15, deretter månedlig, 10 måneder.
Andre navn:
  • Orencia
Legemiddel: BMS 188667 (Abatacept)
Hetteglass, i.v. infusjon, 10 mg/kg, dag 1 og 15 deretter månedlig, 10 måneder.
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foreløpig effekt- Reduksjon i kumulativt antall nye eller tilbakevendende Gd-forsterkende lesjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreløpig effekt: 1) Reduksjon i årlig tilbakefallsrate og 2) Reduksjon i kumulativt antall nye eller forstørrende T2-vektede MR-lesjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere