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Eine Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BMS-188667, das Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose verabreicht wurde

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BMS-188667, das Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-188667 die Aktivität der Multiplen Sklerose bei MRT-Untersuchungen verringert und die Rate klinischer MS-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo verringert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • schubförmig remittierender MS
  • mindestens 1 Exazerbation in den vorangegangenen 2 Jahren
  • mindestens 1 MRT-Läsion
  • stabil für 2 Monate vor der Dosierung

Ausschluss

  • progressive MS
  • derzeit mit einer immunmodulatorischen Therapie behandelt
  • zuvor mit einem zugelassenen MS-Medikament behandelt wurden, wenn die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wurde
  • aktive bakterielle oder virale Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: BMS 188667 (Abatacept)
Ampulle, i.v. Infusion, 2 mg/kg, Tag 1 & 15, dann monatlich, 10 Monate.
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: BMS 188667 (Abatacept)
Ampulle, i.v. Infusion, 10 mg/kg, Tag 1 & 15, dann monatlich, 10 Monate.
Andere Namen:
  • Orencia
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Placebo
Lösung, i.v. Infusion, 0 mg, Tag 1 & 15, dann monatlich, 10 Monate.
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: BMS 188667 (Abatacept)
Ampulle, i.v. Infusion, 2 mg/kg, Tag 1 & 15, dann monatlich, 10 Monate.
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: BMS 188667 (Abatacept)
Ampulle, i.v. Infusion, 10 mg/kg, Tag 1 & 15, dann monatlich, 10 Monate.
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorläufige Wirksamkeit – Verringerung der kumulativen Anzahl neuer oder wiederkehrender Gd-verstärkender Läsionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorläufige Wirksamkeit: 1) Verringerung der annualisierten Schubrate und 2) Verringerung der kumulativen Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-gewichteter MRT-Läsionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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