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Uno studio per valutare l'efficacia farmacocinetica preliminare e l'immunogenicità di BMS-188667 somministrato a soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

2 dicembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'immunogenicità di BMS-188667 somministrato a soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-188667 ridurrà l'attività della malattia della sclerosi multipla agli esami di risonanza magnetica, oltre a ridurre il tasso di esacerbazioni cliniche della SM, rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • SM recidivante-remittente
  • almeno 1 riacutizzazione nei 2 anni precedenti
  • almeno 1 lesione RM
  • stabile per 2 mesi prima della somministrazione

Esclusione

  • MS progressivo
  • attualmente in trattamento con una terapia immunomodulante
  • precedentemente trattato con un farmaco approvato per la SM in cui il trattamento è stato interrotto per mancanza di efficacia
  • infezioni batteriche o virali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Flaconcino, infusione endovenosa, 2 mg/kg, giorni 1 e 15 poi mensilmente, 10 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Flaconcino, infusione endovenosa, 10 mg/kg, giorni 1 e 15 poi mensilmente, 10 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
Altro: 1
Droga: Placebo
Soluzione, infusione endovenosa, 0 mg, giorni 1 e 15 poi mensilmente, 10 mesi.
Comparatore attivo: 3
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Flaconcino, infusione endovenosa, 2 mg/kg, giorni 1 e 15 poi mensilmente, 10 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Flaconcino, infusione endovenosa, 10 mg/kg, giorni 1 e 15 poi mensilmente, 10 mesi.
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia preliminare: riduzione del numero cumulativo di lesioni captanti Gd nuove o ricorrenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia preliminare: 1) Diminuzione del tasso di recidiva annualizzato e 2) Riduzione del numero cumulativo di lesioni MRI pesate in T2 nuove o in espansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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