Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-188667:n alustavan tehon farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-188667:n alustavan tehon, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö BMS-188667 multippeliskleroosin aktiivisuutta MRI-tutkimuksissa sekä kliinisten MS-taudin pahenemisastetta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • uusiutuva remittoiva MS
  • vähintään 1 pahenemisvaihe kahden edellisen vuoden aikana
  • vähintään 1 MRI-vaurio
  • stabiili 2 kuukautta ennen annostelua

Poissulkeminen

  • progressiivinen MS
  • tällä hetkellä hoidetaan immunomodulatorisella hoidolla
  • aiemmin hoidettu hyväksytyllä MS-lääkkeellä ja hoito keskeytettiin tehon puutteen vuoksi
  • aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: BMS 188667 (Abatacept)
Injektiopullo, i.v-infuusio, 2 mg/kg, päivät 1 ja 15, sitten kuukausittain, 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • Orencia
Lääke: BMS 188667 (Abatacept)
Injektiopullo, i.v-infuusio, 10 mg/kg, päivät 1 ja 15, sitten kuukausittain, 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • Orencia
Muut: 1
Lääke: Plasebo
Liuos, i.v-infuusio, 0 mg, päivät 1 ja 15, sitten kuukausittain, 10 kuukautta.
Active Comparator: 3
Lääke: BMS 188667 (Abatacept)
Injektiopullo, i.v-infuusio, 2 mg/kg, päivät 1 ja 15, sitten kuukausittain, 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • Orencia
Lääke: BMS 188667 (Abatacept)
Injektiopullo, i.v-infuusio, 10 mg/kg, päivät 1 ja 15, sitten kuukausittain, 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alustava tehokkuus – Uusien tai toistuvien Gd:tä vahvistavien leesioiden kumulatiivisen määrän väheneminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alustava tehokkuus: 1) Vuositasolla tapahtuvien uusiutumisten väheneminen ja 2) uusien tai laajenevien T2-painotettujen MRI-vaurioiden kumulatiivisen määrän väheneminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa