Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitets farmakokinetik og immunogenicitet af BMS-188667 administreret til forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

2. december 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af BMS-188667 administreret til forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-188667 vil mindske aktiviteten af ​​multipel sklerose ved MR-undersøgelser, samt reducere frekvensen af ​​kliniske MS-eksacerbationer sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • recidiverende-remitterende MS
  • mindst 1 eksacerbation i de foregående 2 år
  • mindst 1 MR-læsion
  • stabil i 2 måneder før dosering

Undtagelse

  • progressiv MS
  • i øjeblikket behandlet med en immunmodulerende terapi
  • tidligere behandlet med et godkendt MS-lægemiddel, hvor behandlingen blev afbrudt på grund af manglende effekt
  • aktive bakterielle eller virale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: BMS 188667 (Abatacept)
Hætteglas, i.v. infusion, 2mg/kg, dag 1 og 15 derefter månedligt, 10 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: BMS 188667 (Abatacept)
Hætteglas, i.v. infusion, 10 mg/kg, dag 1 og 15 derefter månedligt, 10 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
Andet: 1
Medicin: Placebo
Opløsning, i.v. infusion, 0 mg, dag 1 og 15 derefter månedligt, 10 måneder.
Aktiv komparator: 3
Medicin: BMS 188667 (Abatacept)
Hætteglas, i.v. infusion, 2mg/kg, dag 1 og 15 derefter månedligt, 10 måneder.
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: BMS 188667 (Abatacept)
Hætteglas, i.v. infusion, 10 mg/kg, dag 1 og 15 derefter månedligt, 10 måneder.
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foreløbig effekt- Reduktion i kumulativt antal nye eller tilbagevendende Gd-forstærkende læsioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreløbig effekt: 1) Fald i annualiseret tilbagefaldsrate og 2) Reduktion i kumulativt antal nye eller forstørrede T2-vægtede MR-læsioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner