- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035529
Un estudio para evaluar la eficacia preliminar, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BMS-188667 administrado a sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
2 de diciembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia preliminar, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BMS-188667 administrado a sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente
El propósito de este estudio es determinar si BMS-188667 disminuirá la actividad de la enfermedad de esclerosis múltiple en los exámenes de resonancia magnética, así como también disminuirá la tasa de exacerbaciones clínicas de la EM, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Local Institution
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- EM recurrente-remitente
- al menos 1 exacerbación en los 2 años anteriores
- al menos 1 lesión de resonancia magnética
- estable durante 2 meses antes de la dosificación
Exclusión
- EM progresiva
- actualmente tratado con una terapia inmunomoduladora
- previamente tratado con un fármaco aprobado para la EM en el que se interrumpió el tratamiento por falta de eficacia
- infecciones bacterianas o virales activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
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Vial, infusión i.v, 2 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
Vial, infusión i.v, 10 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
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Otro: 1
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Solución, infusión i.v, 0 mg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
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Comparador activo: 3
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Vial, infusión i.v, 2 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
Vial, infusión i.v, 10 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia preliminar: reducción del número acumulativo de lesiones nuevas o recurrentes realzadas con Gd.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia preliminar: 1) Disminución en la tasa de recaída anualizada y 2) Reducción en el nr acumulado de lesiones de resonancia magnética ponderadas en T2 nuevas o en aumento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .