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Un estudio para evaluar la eficacia preliminar, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BMS-188667 administrado a sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente

2 de diciembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia preliminar, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BMS-188667 administrado a sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El propósito de este estudio es determinar si BMS-188667 disminuirá la actividad de la enfermedad de esclerosis múltiple en los exámenes de resonancia magnética, así como también disminuirá la tasa de exacerbaciones clínicas de la EM, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • EM recurrente-remitente
  • al menos 1 exacerbación en los 2 años anteriores
  • al menos 1 lesión de resonancia magnética
  • estable durante 2 meses antes de la dosificación

Exclusión

  • EM progresiva
  • actualmente tratado con una terapia inmunomoduladora
  • previamente tratado con un fármaco aprobado para la EM en el que se interrumpió el tratamiento por falta de eficacia
  • infecciones bacterianas o virales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Vial, infusión i.v, 2 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
  • Orencia
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Vial, infusión i.v, 10 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
  • Orencia
Otro: 1
Droga: Placebo
Solución, infusión i.v, 0 mg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Comparador activo: 3
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Vial, infusión i.v, 2 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
  • Orencia
Droga: BMS 188667 (Abatacept)
Vial, infusión i.v, 10 mg/kg, los días 1 y 15 y luego mensualmente, 10 meses.
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia preliminar: reducción del número acumulativo de lesiones nuevas o recurrentes realzadas con Gd.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia preliminar: 1) Disminución en la tasa de recaída anualizada y 2) Reducción en el nr acumulado de lesiones de resonancia magnética ponderadas en T2 nuevas o en aumento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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