评估 BMS-188667 对复发缓解型多发性硬化症患者的初步疗效药代动力学和免疫原性的研究
2010年12月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-188667 对复发缓解型多发性硬化症患者的初步疗效、药代动力学和免疫原性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定与安慰剂相比，BMS-188667 是否会降低 MRI 检查中的多发性硬化症活动，以及降低临床 MS 恶化率
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
- Local Institution
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Local Institution
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
- Local Institution
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
- Local Institution
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Local Institution
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Local Institution
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Local Institution
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- Local Institution
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 复发缓解型 MS
- 前 2 年至少有 1 次急性加重
- 至少 1 个 MRI 病灶
- 给药前稳定 2 个月
排除
- 进行性多发性硬化症
- 目前正在接受免疫调节治疗
- 以前接受过批准的 MS 药物治疗，但由于缺乏疗效而停止治疗
- 活动性细菌或病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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小瓶，静脉输注，2mg/kg，第 1 天和第 15 天，然后每月一次，10 个月。
其他名称：
小瓶，静脉输注，10 mg/kg，第 1 天和第 15 天，然后每月一次，10 个月。
其他名称：
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其他：1个
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溶液，静脉输注，0 毫克，第 1 天和第 15 天，然后每月一次，10 个月。
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有源比较器：3个
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小瓶，静脉输注，2mg/kg，第 1 天和第 15 天，然后每月一次，10 个月。
其他名称：
小瓶，静脉输注，10 mg/kg，第 1 天和第 15 天，然后每月一次，10 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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初步疗效 - 新的或复发的 Gd 增强病变的累积 nr 减少。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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初步疗效：1) 年化复发率降低和 2) 新的或扩大的 T2 加权 MRI 病灶的累积 nr 减少。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月3日
首次发布 (估计)
2002年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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