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특정 산화 방지제와 비타민이 항 HIV 약물을 복용하는 환자의 젖산 수치를 낮추는지 알아보기 위한 연구

2015년 6월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

항레트로바이러스 옵션이 제한적인 피험자에서 고젖산혈증의 재발을 예방하는 항산화제와 비타민 B군 조합의 효능에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 특정 비타민(C, E, B1 및 B2)이 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 항 HIV 약물을 복용하는 환자에서 젖산 수치가 너무 높아지는 것을 막을 수 있는지 확인하는 것입니다.

항 HIV 약물을 복용하는 일부 환자는 고젖산혈증이 발생합니다. 고젖산혈증은 젖산염(일반적으로 신체에 존재하는 천연 물질) 수치가 너무 높은 상태입니다. 몸에 젖산이 너무 많으면 심각한 건강 문제가 발생할 수 있습니다. 환자가 항HIV 약물을 복용하는 동안 고젖산혈증에 걸리면 대부분의 의사는 약물을 일시적으로 중단합니다. 그런 다음 환자는 젖산 수치가 정상으로 돌아오면 항 HIV 약물을 다시 시작합니다. 환자가 고젖산혈증이 발생했을 때 복용하던 동일한 약물을 다시 복용하면 다시 높은 젖산 수치가 나타날 위험이 있습니다. 이 연구는 항산화제(산소 라디칼로 인한 조직 손상을 줄이는 물질)와 특정 비타민 B를 복용하는 것이 환자가 동일한 항-HIV 약물을 다시 시작할 때 고젖산혈증이 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

고젖산혈증은 HIV에 대한 NRTI 치료의 심각한 합병증입니다. 대부분의 의사는 심각한 고젖산혈증 환자에서 일시적으로 항레트로바이러스 요법을 중단하고 젖산 수치가 정상화되면 항레트로바이러스 요법을 다시 시작합니다. 항레트로바이러스제를 다시 시작하는 두 가지 옵션은 다른 NRTI로 전환하거나 NRTI 절약 요법으로 전환하는 것입니다. 후자의 선택이 아마도 더 안전할 것이지만 점점 더 많은 수의 HIV 감염 인구가 이미 사용 가능한 모든 종류의 항레트로바이러스제에 노출되었으며 이 선택이 부족할 수 있습니다. 이 연구는 동일한 NRTI 함유 요법을 다시 시작하는 환자에서 고젖산혈증의 재발을 예방하는 항산화제와 비타민 B의 능력을 조사할 것입니다.

환자는 연구에 참여하기 전에 2회의 클리닉 방문(선별 및 사전 등록)을 받습니다. 이러한 방문 전에 환자는 금식하고 최소 8시간 동안 운동을 삼가야 합니다. 스크리닝 방문 시 젖산 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 가임 여성은 임신 테스트를 받습니다. 입국 전 방문에서 혈액을 채취하여 두 번째 젖산 수치를 측정합니다.

스크리닝 방문 후 30일 이내에 환자는 연구에 참여하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 환자는 방문 전 최소 8시간 동안 약물과 물을 제외하고는 먹거나 마시지 않아야 합니다. 연구 시작 시 다음이 수행됩니다. 신체 검사; 일상적인 실험실 테스트를 위한 채혈, HIV 바이러스 부하, CD4 수 및 반복 젖산염; 소변검사; 그리고 임신테스트기. 모든 환자는 48주까지 비타민 C, E, B1 및 B2와 같은 요법을 받습니다. 비타민 요법을 시작한 지 1주일 후, 환자는 고젖산혈증 당시 받았던 동일한 항레트로바이러스 요법을 다시 시작합니다. 연구 시작 30일 이내에 환자는 필요한 용량 증량을 고려하여 고젖산혈증 당시 투여받았던 항레트로바이러스제를 정확히 동일한 용량으로 투여해야 합니다. 평가는 2주, 4주, 6주 및 8주에 수행되며 이후 24주까지 4주마다 수행됩니다. 24주 후 평가는 48주까지 8주 간격으로 수행됩니다. 본 연구에서는 항레트로바이러스제를 제공하지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 만 13세 이상입니다.
  • HIV에 감염되었습니까?
  • 연구 중에 임신하지 않거나 임신하지 않는 데 동의합니다. 연구 지원자/파트너는 연구 약물을 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 가질 수 없는 남성과 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 심각한 고유산혈증(유산산증 포함)의 첫 번째 에피소드를 경험했습니다. 심각한 고젖산혈증으로 인해 모든 항 HIV 약물이 중단되었을 것입니다.
  • 이전에 항 HIV 약물에 대한 불내성 또는 바이러스학적 실패로 인해 항 HIV 약물 선택이 제한적입니다.
  • 심각한 고유산혈증을 유발한 것과 동일한 항 HIV 요법을 다시 시작할 의지와 능력이 있습니다.
  • 고젖산혈증의 에피소드와 관련이 있다고 생각되는 모든 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 기준선으로 돌아갑니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 아바카비르 투여 기간과 관계없이 고젖산혈증 발생 시 6주 미만 동안 아바카비르 함유 요법을 받았거나 고유산혈증 발생 시 발열 또는 발진이 있었습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 그 자체로 고젖산혈증을 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
  • 고젖산혈증 에피소드 당시 췌장염 진단을 받았습니다.
  • 비타민 C, E, B1 및/또는 B2에 알레르기가 있거나 민감합니다.
  • 전신 세포 독성 화학 요법을 사용하십시오.
  • 프로토콜에 영향을 미치는 방식으로 알코올이나 약물을 적극적으로 사용하거나 의존합니다.
  • 연구 참여를 방해할 정도로 진입 전 30일 이내에 짧지만 심한 질병을 앓았습니다.
  • 특정 약물을 요구하거나 중단할 의사가 없습니다.
  • 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있어야 합니다.
  • 연구 약물의 일일 권장량(RDA)의 200% 이상을 포함하는 비타민 보충제를 복용하고 있으며 보충제 복용을 중단하거나 연구 약물의 RDA보다 200% 이하를 포함하는 보충제로 대체할 의사가 없습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Grace McComsey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

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