Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om visse antioksidanter og vitaminer vil holde laktatnivået nede hos pasienter som tar anti-HIV-legemidler

3. juni 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av effekten av en kombinasjon av antioksidanter og B-vitaminer for å forhindre gjentakelse av hyperlaktatemi hos personer som har begrensede antiretrovirale muligheter

Hensikten med denne studien er å se om visse vitaminer (C, E, B1 og B2) kan forhindre at laktatnivåene blir for høye hos pasienter som tar nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) anti-HIV-medisiner.

Noen pasienter som tar anti-HIV-medisiner utvikler hyperlaktatemi. Hyperlaktatemi er en tilstand der laktatnivået (et naturlig stoff som normalt finnes i kroppen) er for høyt. For mye laktat i kroppen kan føre til alvorlige helseproblemer. Når pasienter lider av hyperlaktatemi mens de tar anti-HIV-legemidler, stopper de fleste leger midlertidig medikamentene. Pasientene starter deretter anti-HIV-medisinene på nytt når laktatnivåene går tilbake til det normale. Hvis pasienter starter på nytt med de samme legemidlene de tok da de utviklet hyperlaktatemi, er det en risiko for at de kan utvikle høye laktatnivåer igjen. Denne studien ønsker å finne ut om å ta antioksidanter (stoffer som reduserer vevsskade på grunn av oksygenradikaler) og visse B-vitaminer kan bidra til å forhindre at pasienter utvikler hyperlaktatemi når de starter de samme anti-HIV-legemidlene på nytt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperlaktatemi er en alvorlig komplikasjon ved NRTI-behandling for HIV. De fleste leger avbryter midlertidig antiretroviral behandling hos pasienter med alvorlig hyperlaktatemi, og starter deretter antiretrovirale legemidler på nytt etter at laktatnivåene har normalisert seg. To alternativer for å starte antiretrovirale legemidler på nytt er å bytte til forskjellige NRTIer eller bytte til et NRTI-sparende regime. Det siste alternativet er sannsynligvis tryggere, men et økende antall av den HIV-infiserte befolkningen har allerede blitt eksponert for alle tilgjengelige klasser av antiretrovirale midler og kan mangle dette alternativet. Denne studien vil undersøke antioksidanters og B-vitaminers evne til å forhindre tilbakefall av hyperlaktatemi hos pasienter som starter på nytt med samme NRTI-holdige kur.

Pasienter har 2 klinikkbesøk (screening og pre-entry) før de går inn i studien. Før disse besøkene må pasientene faste og avstå fra trening i minst 8 timer. Ved screeningbesøket blir det tatt blod for et laktatnivå. Kvinner med reproduksjonspotensial har en graviditetstest. Ved besøket før innreise blir det tatt blod for et andre laktatnivå.

Innen 30 dager etter screeningbesøket returnerer pasientene til klinikken for å gå inn i studien. Pasienter bør ikke spise eller drikke, bortsett fra medisiner og vann, i minst 8 timer før dette besøket. Ved studiestart utføres følgende: en fysisk undersøkelse; blodprøver for rutinemessige laboratorietester, HIV-virusmengde, CD4-tall og gjentatt laktat; urinanalyse; og en graviditetstest. Alle pasienter får følgende kur gjennom uke 48: vitamin C, E, B1 og B2. En uke etter oppstart av vitaminkuren, startes pasientene på nytt med samme antiretrovirale kur som de fikk på tidspunktet for hyperlaktatemi. Innen 30 dager fra studiestart skal pasientene ha nøyaktig samme doser av antiretrovirale midler som de fikk på tidspunktet for hyperlaktatemi, tatt i betraktning eventuelle nødvendige doseøkninger. Evalueringer utføres i uke 2, 4, 6 og 8 og hver 4. uke deretter frem til uke 24. Etter uke 24 utføres evalueringer med 8 ukers mellomrom gjennom uke 48. Antiretrovirale midler er ikke levert av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 13 år.
  • Er HIV-smittet.
  • Godta å ikke bli gravid eller å impregnere under studien. Studiefrivilligen/partneren må bruke akseptable prevensjonsmetoder mens han mottar studiemedikamentene og i 1 måned etter avsluttet studiemedikamenter. Menn og kvinner som ikke kan få barn trenger ikke bruke prevensjon.
  • Har hatt sin første episode med alvorlig hyperlaktatemi (inkludert laktacidose) innen 180 dager før studiestart. Alvorlig hyperlaktatemi må ha ført til seponering av alle anti-HIV-legemidler.
  • Har begrenset anti-HIV-legemiddelvalg på grunn av tidligere intoleranse mot anti-HIV-legemidler eller virologisk svikt.
  • Er villige og i stand til å starte det samme anti-HIV-regimet på nytt som førte til episoden med alvorlig hyperlaktatemi.
  • Ha fullstendig oppløsning eller gå tilbake til baseline av alle tegn og symptomer som antas å være relatert til episoden med hyperlaktatemi.

Eksklusjonskriterier

Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Var på et abakavirholdig regime i mindre enn 6 uker på tidspunktet for hyperlaktatemi-episoden eller hadde feber eller utslett under episoden med hyperlaktatemi, uavhengig av hvor lang tid det var på abakavir.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en medisinsk tilstand eller medikamentbruk som i seg selv kan ha resultert i hyperlaktatemi.
  • Ble diagnostisert med pankreatitt på tidspunktet for hyperlaktatemi-episoden.
  • Er allergisk/sensitiv overfor vitamin C, E, B1 og/eller B2.
  • Bruk systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  • Bruk eller er avhengig av alkohol eller narkotika aktivt på en måte som vil påvirke protokollen.
  • Hadde en kort, men intens sykdom innen 30 dager før innreise som ville forstyrre deltakelsen i studien.
  • Krever eller er uvillige til å seponere visse legemidler.
  • Har noen tilstand som kan påvirke deres evne til å delta i studien.
  • Tar vitamintilskudd som inkluderer mer enn 200 prosent av den anbefalte daglige dosen (RDA) av noen av studiemedikamentene og er uvillige til å slutte å ta kosttilskuddene eller erstatte dem med kosttilskudd som inneholder 200 prosent eller mindre enn RDA for studiemedikamentene .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Grace McComsey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere