Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om visse antioxidanter og vitaminer vil holde laktatniveauet nede hos patienter, der tager anti-HIV-lægemidler

3. juni 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​en kombination af antioxidanter og B-vitaminer til at forhindre gentagelse af hyperlaktæmi hos forsøgspersoner, der har begrænsede antiretrovirale muligheder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om visse vitaminer (C, E, B1 og B2) kan forhindre, at laktatniveauerne bliver for høje hos patienter, der tager nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) anti-HIV-lægemidler.

Nogle patienter, der tager anti-HIV-lægemidler, udvikler hyperlaktæmi. Hyperlaktæmi er en tilstand, hvor laktat (et naturligt stof, der normalt findes i kroppen) er for højt. For meget laktat i kroppen kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Når patienter lider af hyperlaktæmi, mens de tager anti-HIV-lægemidler, stopper de fleste læger midlertidigt med medicinen. Patienterne genstarter derefter anti-HIV-lægemidlerne, når deres laktatniveauer vender tilbage til det normale. Hvis patienterne genoptager de samme lægemidler, som de tog, da de udviklede hyperlaktatæmi, er der risiko for, at de kan udvikle høje laktatniveauer igen. Denne undersøgelse ønsker at finde ud af, om indtagelse af antioxidanter (stoffer, der reducerer vævsskader på grund af iltradikaler) og visse B-vitaminer kan hjælpe med at forhindre patienter i at udvikle hyperlaktæmi, når de genstarter de samme anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlaktæmi er en alvorlig komplikation af NRTI-behandling for HIV. De fleste læger stopper midlertidigt med antiretroviral behandling hos patienter med alvorlig hyperlaktæmi og starter derefter antiretroviral behandling igen, efter at laktatniveauet er normaliseret. To muligheder for at genstarte antiretrovirale lægemidler er at skifte til forskellige NRTI'er eller skifte til et NRTI-besparende regime. Sidstnævnte mulighed er sandsynligvis mere sikker, men et stigende antal af den HIV-smittede befolkning er allerede blevet eksponeret for alle tilgængelige klasser af antiretrovirale midler og mangler muligvis denne mulighed. Denne undersøgelse vil undersøge antioxidanters og B-vitaminers evne til at forhindre tilbagefald af hyperlaktæmi hos patienter, der genstarter den samme NRTI-holdige behandling.

Patienter har 2 klinikbesøg (screening og præ-entry) før indtræden i undersøgelsen. Forud for disse besøg skal patienterne faste og afstå fra træning i mindst 8 timer. Ved screeningsbesøget udtages blod for et laktatniveau. Kvinder af reproduktionspotentiale har en graviditetstest. Ved besøget før indrejsen udtages blod for et andet laktatniveau.

Inden for 30 dage efter screeningsbesøget vender patienterne tilbage til klinikken for at gå ind i undersøgelsen. Patienter bør ikke spise eller drikke, undtagen medicin og vand, i mindst 8 timer før dette besøg. Ved studieoptagelse udføres følgende: en fysisk undersøgelse; blodudtagning til rutinemæssige laboratorietests, HIV-virusmængde, CD4-tal og gentagen laktat; urinanalyse; og en graviditetstest. Alle patienter får følgende kur til og med uge 48: vitamin C, E, B1 og B2. En uge efter påbegyndelse af vitaminkuren genoptages patienterne med den samme antiretrovirale behandling, som de fik på tidspunktet for hyperlaktæmi. Inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen skal patienterne have nøjagtig de samme doser af antiretrovirale midler, som de fik på tidspunktet for hyperlaktæmi, under hensyntagen til eventuelle nødvendige dosiseskaleringer. Evalueringer udføres i uge 2, 4, 6 og 8 og hver 4. uge derefter indtil uge 24. Efter uge 24 udføres evalueringer med 8 ugers intervaller til og med uge 48. Antiretrovirale midler er ikke leveret af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 13 år.
  • Er hiv-smittet.
  • Aftal ikke at blive gravid eller at imprægnere under undersøgelsen. Undersøgelsesfrivilligen/partneren skal bruge acceptable præventionsmetoder, mens han modtager forsøgslægemidlerne og i 1 måned efter, at forsøgsmedicinen er stoppet. Mænd og kvinder, der ikke kan få børn, behøver ikke at bruge prævention.
  • Har haft deres første episode af alvorlig hyperlaktæmi (inklusive laktatacidose) inden for 180 dage før studiestart. Alvorlig hyperlaktæmi må have ført til seponering af alle anti-HIV-lægemidler.
  • Har begrænsede anti-HIV-lægemiddelvalg på grund af tidligere intolerance over for anti-HIV-lægemidler eller virologisk svigt.
  • Er villige og i stand til at genstarte den samme anti-HIV-kur, som førte til episoden med alvorlig hyperlaktæmi.
  • Få fuldstændig opløsning eller tilbagevenden til baseline af alle de tegn og symptomer, der menes at være relateret til episoden med hyperlaktæmi.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Var på et abacavirholdigt regime i mindre end 6 uger på tidspunktet for hyperlaktæmi-episoden eller havde feber eller udslæt under episoden med hyperlaktæmi, uanset varigheden af ​​tiden på abacavir.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller stofbrug, der i sig selv kunne have resulteret i hyperlaktæmi.
  • Blev diagnosticeret med pancreatitis på tidspunktet for hyperlaktæmi-episoden.
  • Er allergisk/følsom over for vitamin C, E, B1 og/eller B2.
  • Brug systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Bruger eller er afhængige af alkohol eller stoffer aktivt på en måde, der vil påvirke protokollen.
  • Havde en kort, men intens sygdom inden for 30 dage før indrejse, som ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Kræver eller er uvillige til at seponere visse lægemidler.
  • Har nogen tilstand, der ville påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Tager vitamintilskud, der omfatter mere end 200 procent af den anbefalede daglige tilførsel (RDA) af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne og er uvillige til at stoppe med at tage kosttilskuddene eller erstatte dem med kosttilskud, der indeholder 200 procent eller mindre end RDA for undersøgelseslægemidlerne .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Grace McComsey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2002

Først opslået (Skøn)

15. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner