Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, будут ли определенные антиоксиданты и витамины снижать уровень лактата у пациентов, принимающих препараты против ВИЧ

3 июня 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование эффективности комбинации антиоксидантов и витаминов группы В в предотвращении рецидивов гиперлактатемии у субъектов с ограниченными возможностями антиретровирусной терапии

Цель этого исследования — выяснить, могут ли определенные витамины (C, E, B1 и B2) препятствовать слишком высокому уровню лактата у пациентов, принимающих нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) против ВИЧ.

У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные препараты, развивается гиперлактатемия. Гиперлактатемия — это состояние, при котором уровень лактата (естественного вещества, обычно присутствующего в организме) слишком высок. Слишком много лактата в организме может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Когда пациенты страдают от гиперлактатемии при приеме антиретровирусных препаратов, большинство врачей временно прекращают прием препаратов. Затем пациенты возобновляют прием антиретровирусных препаратов, когда их уровень лактата возвращается к норме. Если пациенты возобновляют прием тех же препаратов, которые они принимали до развития гиперлактатемии, существует риск того, что у них может снова развиться высокий уровень лактата. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли прием антиоксидантов (веществ, которые уменьшают повреждение тканей из-за кислородных радикалов) и некоторых витаминов группы В предотвратить развитие гиперлактатемии у пациентов при повторном приеме тех же анти-ВИЧ-препаратов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперлактатемия является серьезным осложнением лечения ВИЧ НИОТ. Большинство врачей временно прекращают антиретровирусную терапию у пациентов с серьезной гиперлактатемией, а затем возобновляют прием антиретровирусных препаратов после нормализации уровня лактата. Два варианта возобновления приема антиретровирусных препаратов — это переход на другие НИОТ или переход на схему, не содержащую НИОТ. Последний вариант, вероятно, более безопасен, но растущее число ВИЧ-инфицированных уже подвергается воздействию всех доступных классов антиретровирусных препаратов, и этот вариант может отсутствовать. В этом исследовании будет изучена способность антиоксидантов и витаминов группы В предотвращать рецидивы гиперлактатемии у пациентов, которые возобновляют лечение по той же схеме, содержащей НИОТ.

Пациенты проходят 2 визита в клинику (скрининг и до включения) до включения в исследование. Перед этими посещениями пациенты должны голодать и воздерживаться от физических упражнений в течение как минимум 8 часов. При скрининговом посещении берут кровь на уровень лактата. Женщинам репродуктивного возраста делают тест на беременность. Во время визита перед поступлением берут кровь на второй уровень лактата.

В течение 30 дней после визита для скрининга пациенты возвращаются в клинику для участия в исследовании. Пациенты не должны есть или пить, за исключением лекарств и воды, по крайней мере, за 8 часов до визита. При поступлении на учебу выполняются следующие действия: физический осмотр; забор крови для обычных лабораторных анализов, определения вирусной нагрузки ВИЧ, количества CD4 и повторного выявления лактата; анализ мочи; и тест на беременность. Все пациенты получают следующий режим до 48-й недели: витамины С, Е, В1 и В2. Через неделю после начала приема витаминов пациентов возобновляют на тот же режим антиретровирусной терапии, который они получали во время гиперлактатемии. В течение 30 дней после включения в исследование пациенты должны получать те же самые дозы антиретровирусных препаратов, которые они получали во время гиперлактатемии, принимая во внимание любое необходимое повышение дозы. Оценка проводится на 2, 4, 6 и 8 неделе, а затем каждые 4 недели до 24 недели. После 24-й недели оценку проводят с 8-недельными интервалами до 48-й недели. Антиретровирусные препараты не предоставляются в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст не менее 13 лет.
  • ВИЧ-инфицированы.
  • Согласитесь не беременеть и не беременеть во время исследования. Доброволец/партнер исследования должен использовать приемлемые методы контрацепции во время приема исследуемых препаратов и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемых препаратов. Мужчинам и женщинам, которые не могут иметь детей, не нужно использовать противозачаточные средства.
  • У них был первый эпизод серьезной гиперлактатемии (включая лактоацидоз) в течение 180 дней до включения в исследование. Серьезная гиперлактатемия, должно быть, привела к прекращению приема всех антиретровирусных препаратов.
  • Имеют ограниченный выбор препаратов против ВИЧ из-за предшествующей непереносимости препаратов против ВИЧ или вирусологической неудачи.
  • Желают и могут возобновить ту же схему антиретровирусной терапии, которая привела к эпизоду серьезной гиперлактатемии.
  • Полное исчезновение или возврат к исходному уровню всех признаков и симптомов, которые, как считается, связаны с эпизодом гиперлактатемии.

Критерий исключения

Пациенты могут быть не допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Принимали абакавир менее 6 недель во время эпизода гиперлактатемии или имели лихорадку или сыпь во время эпизода гиперлактатемии, независимо от продолжительности приема абакавира.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие какого-либо заболевания или употребления наркотиков, которое само по себе могло привести к гиперлактатемии.
  • На момент гиперлактатемии был диагностирован панкреатит.
  • Имеют аллергию/чувствительность к витаминам C, E, B1 и/или B2.
  • Используйте системную цитотоксическую химиотерапию.
  • Активно употребляют алкоголь или наркотики или находятся в зависимости от них таким образом, что это может повлиять на протокол.
  • В течение 30 дней до включения в исследование у него была непродолжительная, но тяжелая болезнь, которая могла помешать участию в исследовании.
  • Требуют или не желают прекращать прием определенных лекарств.
  • Иметь какое-либо состояние, которое может повлиять на их способность участвовать в исследовании.
  • Принимаете витаминные добавки, содержащие более 200% рекомендуемой суточной нормы (RDA) любого из исследуемых препаратов, и не желаете прекращать прием добавок или заменять их добавками, содержащими 200% или менее RDA исследуемых препаратов. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Grace McComsey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться