Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy niektóre przeciwutleniacze i witaminy utrzymają niski poziom mleczanu u pacjentów przyjmujących leki przeciw HIV

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe skuteczności połączenia przeciwutleniaczy i witamin z grupy B w zapobieganiu nawrotom hiperlaktatemii u osób, które mają ograniczone możliwości leczenia przeciwretrowirusowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niektóre witaminy (C, E, B1 i B2) mogą zapobiegać zbyt wysokiemu poziomowi mleczanu u pacjentów przyjmujących nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) przeciw wirusowi HIV.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciw HIV rozwija się hiperlaktatemia. Hiperlaktatemia to stan, w którym poziom mleczanu (naturalnej substancji normalnie obecnej w organizmie) jest zbyt wysoki. Zbyt dużo mleczanu w organizmie może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Kiedy pacjenci cierpią na hiperlaktatemię podczas przyjmowania leków przeciw HIV, większość lekarzy czasowo odstawia leki. Następnie pacjenci ponownie przyjmują leki przeciw HIV, gdy ich poziom mleczanu powróci do normy. Jeśli pacjenci ponownie przyjmą te same leki, które przyjmowali, gdy rozwinęła się u nich hiperlaktatemia, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia wysokiego poziomu mleczanu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie przeciwutleniaczy (substancji, które zmniejszają uszkodzenia tkanek spowodowane przez rodniki tlenowe) i niektórych witamin z grupy B może pomóc w zapobieganiu hiperlaktatemii u pacjentów po wznowieniu stosowania tych samych leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperlaktatemia jest poważnym powikłaniem leczenia HIV HIV. Większość lekarzy czasowo przerywa terapię antyretrowirusową u pacjentów z poważną hiperlaktatemią, a następnie wznawia leczenie przeciwretrowirusowe po normalizacji poziomu mleczanów. Dwie opcje wznowienia leczenia przeciwretrowirusowego to zmiana na inne NRTI lub przejście na schemat oszczędzający NRTI. Ta druga opcja jest prawdopodobnie bezpieczniejsza, ale rosnąca liczba osób zakażonych wirusem HIV była już narażona na wszystkie dostępne klasy leków przeciwretrowirusowych i może jej brakować. To badanie zbada zdolność przeciwutleniaczy i witamin z grupy B do zapobiegania nawrotom hiperlaktatemii u pacjentów, którzy wznowią ten sam schemat zawierający NRTI.

Pacjenci mają 2 wizyty w klinice (badanie przesiewowe i wstępna) przed włączeniem do badania. Przed tymi wizytami pacjenci muszą pościć i powstrzymać się od ćwiczeń przez co najmniej 8 godzin. Podczas wizyty przesiewowej pobierana jest krew na poziom mleczanów. Kobiety w wieku rozrodczym mają test ciążowy. Podczas wizyty przed wejściem pobierana jest krew do drugiego poziomu mleczanów.

W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej pacjenci wracają do kliniki, aby wziąć udział w badaniu. Pacjenci nie powinni jeść ani pić, z wyjątkiem leków i wody, przez co najmniej 8 godzin przed tą wizytą. Po wejściu na studia wykonywane są: badanie fizykalne; pobieranie krwi do rutynowych badań laboratoryjnych, miana wirusa HIV, liczby CD4 i powtórnego mleczanu; analiza moczu; i test ciążowy. Wszyscy pacjenci otrzymują następujący schemat do 48. tygodnia: witaminy C, E, B1 i B2. Tydzień po rozpoczęciu schematu witaminowego pacjenci ponownie otrzymują ten sam schemat przeciwretrowirusowy, który otrzymywali w czasie hiperlaktatemii. W ciągu 30 dni od włączenia do badania pacjenci powinni otrzymywać dokładnie takie same dawki leków przeciwretrowirusowych, jakie otrzymywali w czasie hiperlaktatemii, biorąc pod uwagę wszelkie konieczne zwiększenie dawek. Oceny przeprowadza się w tygodniach 2, 4, 6 i 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. Po 24. tygodniu oceny są następnie przeprowadzane w odstępach 8-tygodniowych do 48. tygodnia. Badanie nie obejmuje leków przeciwretrowirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat.
  • Czy są zakażone wirusem HIV.
  • Zgódź się nie zachodzić w ciążę ani nie zapładniać podczas badania. Ochotniczka/partner biorący udział w badaniu musi stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków. Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci, nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Mieli pierwszy epizod poważnej hiperlaktatemii (w tym kwasicy mleczanowej) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania. Poważna hiperlaktatemia musiała doprowadzić do odstawienia wszystkich leków przeciw HIV.
  • Mają ograniczony wybór leków przeciw HIV z powodu wcześniejszej nietolerancji leków przeciw HIV lub niepowodzenia wirusologicznego.
  • Są chętni i zdolni do wznowienia tego samego schematu leczenia przeciw HIV, który doprowadził do epizodu poważnej hiperlaktatemii.
  • Całkowite ustąpienie lub powrót do poziomu wyjściowego wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych, które uważa się za związane z epizodem hiperlaktatemii.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Byli na schemacie zawierającym abakawir przez mniej niż 6 tygodni w czasie epizodu hiperlaktatemii lub mieli gorączkę lub wysypkę podczas epizodu hiperlaktatemii, niezależnie od długości czasu przyjmowania abakawiru.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub zażywać narkotyki, które same w sobie mogły spowodować hiperlaktatemię.
  • Rozpoznano u nich zapalenie trzustki w czasie epizodu hiperlaktatemii.
  • Są uczuleni/wrażliwi na witaminę C, E, B1 i/lub B2.
  • Zastosuj ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną.
  • Aktywnie używają lub są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków w sposób, który mógłby wpłynąć na protokół.
  • Miał krótką, ale intensywną chorobę w ciągu 30 dni przed wjazdem, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  • Wymagają lub nie chcą odstawić niektórych leków.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Przyjmują suplementy witaminowe, które zawierają więcej niż 200 procent zalecanego dziennego spożycia (RDA) któregokolwiek z badanych leków i nie chcą zaprzestać ich przyjmowania lub zastąpić ich suplementami, które zawierają 200 procent lub mniej niż zalecane dzienne spożycie badanych leków .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grace McComsey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj