Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att se om vissa antioxidanter och vitaminer kommer att hålla nere laktatnivåerna hos patienter som tar anti-HIV-läkemedel

3 juni 2015 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av effektiviteten av en kombination av antioxidanter och B-vitaminer för att förhindra återfall av hyperlaktatemi hos försökspersoner som har begränsade antiretrovirala alternativ

Syftet med denna studie är att se om vissa vitaminer (C, E, B1 och B2) kan förhindra att laktatnivåerna blir för höga hos patienter som tar nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) anti-HIV-läkemedel.

Vissa patienter som tar anti-HIV-läkemedel utvecklar hyperlaktatemi. Hyperlaktatemi är ett tillstånd där laktatnivåerna (ett naturligt ämne som normalt finns i kroppen) är för höga. För mycket laktat i kroppen kan leda till allvarliga hälsoproblem. När patienter lider av hyperlaktatemi när de tar anti-HIV-läkemedel, stoppar de flesta läkare tillfälligt drogerna. Patienterna startar sedan om anti-HIV-läkemedlen när deras laktatnivåer återgår till det normala. Om patienter återupptar samma läkemedel som de tog när de utvecklade hyperlaktatemi, finns det en risk att de kan utveckla höga laktatnivåer igen. Den här studien vill ta reda på om intag av antioxidanter (ämnen som minskar vävnadsskador på grund av syreradikaler) och vissa B-vitaminer kan hjälpa till att förhindra att patienter utvecklar hyperlaktatemi när de startar om samma anti-HIV-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperlaktatemi är en allvarlig komplikation av NRTI-behandling för HIV. De flesta läkare avbryter tillfälligt antiretroviral behandling hos patienter med allvarlig hyperlaktatemi och startar sedan om antiretrovirala läkemedel efter att laktatnivåerna har normaliserats. Två alternativ för att återuppta antiretrovirala läkemedel är att byta till olika NRTI eller byta till en NRTI-sparande behandling. Det senare alternativet är förmodligen säkrare, men ett växande antal av den HIV-infekterade befolkningen har redan exponerats för alla tillgängliga klasser av antiretrovirala medel och kan sakna detta alternativ. Denna studie kommer att undersöka förmågan hos antioxidanter och B-vitaminer att förhindra återfall av hyperlaktatemi hos patienter som återupptar samma NRTI-innehållande behandling.

Patienterna har 2 klinikbesök (screening och pre-entry) innan de går in i studien. Före dessa besök måste patienterna fasta och avstå från träning i minst 8 timmar. Vid screeningbesöket tas blod för en laktatnivå. Kvinnor i reproduktionspotential har ett graviditetstest. Vid pre-entry-besöket tas blod för en andra laktatnivå.

Inom 30 dagar efter screeningbesöket återvänder patienterna till kliniken för att gå in i studien. Patienter ska inte äta eller dricka, förutom mediciner och vatten, under minst 8 timmar före detta besök. Vid studiestart utförs följande: en fysisk undersökning; blodtagning för rutinmässiga laboratorietester, HIV-virusbelastning, CD4-tal och upprepad laktat; urinprov; och ett graviditetstest. Alla patienter får följande kur till och med vecka 48: vitamin C, E, B1 och B2. En vecka efter att vitaminkuren påbörjats, återupptas patienterna med samma antiretrovirala behandling som de fick vid tidpunkten för hyperlaktatemi. Inom 30 dagar efter inträde i studien ska patienterna ha exakt samma doser av antiretrovirala läkemedel som de fick vid tiden för hyperlaktatemi, med hänsyn tagen till eventuella nödvändiga dosökningar. Utvärderingar utförs vid vecka 2, 4, 6 och 8 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 24. Efter vecka 24 utförs sedan utvärderingar med 8 veckors intervall till och med vecka 48. Antiretrovirala medel tillhandahålls inte av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är minst 13 år.
  • Är HIV-smittade.
  • Kom överens om att inte bli gravid eller att impregnera under studien. Studievolontären/partnern måste använda acceptabla preventivmetoder medan den får studieläkemedlen och under 1 månad efter att studieläkemedlen avslutats. Män och kvinnor som inte kan få barn behöver inte använda preventivmedel.
  • Har haft sin första episod av allvarlig hyperlaktatemi (inklusive laktacidos) inom 180 dagar innan studiestart. Allvarlig hyperlaktatemi måste ha lett till utsättning av alla läkemedel mot hiv.
  • Har begränsat val av anti-HIV-läkemedel på grund av tidigare intolerans mot anti-HIV-läkemedel eller virologiskt misslyckande.
  • Är villiga och kan starta om samma anti-HIV-kur som ledde till episoden av allvarlig hyperlaktatemi.
  • Ha fullständig upplösning eller återgå till baslinjen för alla tecken och symtom som tros vara relaterade till episoden av hyperlaktatemi.

Exklusions kriterier

Patienter kanske inte är berättigade till denna studie om de:

  • Var på en regim innehållande abakavir i mindre än 6 veckor vid tidpunkten för hyperlaktatemi-episoden eller hade feber eller utslag under episoden av hyperlaktatemi, oavsett hur lång tid det tog abakavir.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har något medicinskt tillstånd eller droganvändning som i sig kan ha resulterat i hyperlaktatemi.
  • Diagnostiserades med pankreatit vid tiden för hyperlaktatemi-episoden.
  • Är allergisk/känslig mot vitamin C, E, B1 och/eller B2.
  • Använd systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Använd eller är beroende av alkohol eller droger aktivt på ett sätt som skulle påverka protokollet.
  • Hade en kort men intensiv sjukdom inom 30 dagar före inträde som skulle störa deltagandet i studien.
  • Kräver eller är ovilliga att avbryta vissa läkemedel.
  • Har något tillstånd som skulle påverka deras förmåga att delta i studien.
  • Tar vitamintillskott som innehåller mer än 200 procent av det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av något av studieläkemedlen och är ovilliga att sluta ta kosttillskotten eller ersätta dem med kosttillskott som innehåller 200 procent eller mindre än RDA för studieläkemedlen .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Grace McComsey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera