Tutkimus, jossa selvitetään, pitävätkö tietyt antioksidantit ja vitamiinit laktaattitason alhaisina potilailla, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä
Pilottitutkimus antioksidanttien ja B-vitamiinien yhdistelmän tehosta hyperlaktatemian uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on rajalliset antiretroviraaliset mahdollisuudet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt vitamiinit (C, E, B1 ja B2) estää laktaattipitoisuuden nousemasta liian korkeiksi potilailla, jotka käyttävät nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) HIV-lääkkeitä.
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille kehittyy hyperlaktatemia. Hyperlaktatemia on tila, jossa laktaatti (elimistössä normaalisti esiintyvä luonnollinen aine) on liian korkea. Liika laktaatti kehossa voi johtaa vakaviin terveysongelmiin. Kun potilaat kärsivät hyperlaktatemiasta käyttäessään HIV-lääkkeitä, useimmat lääkärit lopettavat lääkkeiden käytön tilapäisesti. Potilaat aloittavat sitten HIV-lääkkeiden käytön uudelleen, kun heidän laktaattitasonsa palautuvat normaaliksi. Jos potilaat aloittavat uudelleen samat lääkkeet, joita he käyttivät hyperlaktatemian kehittyessä, on olemassa riski, että he voivat nousta uudelleen korkeiksi laktaattitasoiksi. Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, voiko antioksidanttien (happiradikaalien aiheuttamia kudosvaurioita vähentäviä aineita) ja tiettyjen B-vitamiinien ottaminen auttaa estämään potilaita kehittymästä hyperlaktatemiaan, kun he aloittavat uudelleen samojen HIV-lääkkeiden käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperlaktatemia on HIV:n NRTI-hoidon vakava komplikaatio. Useimmat lääkärit keskeyttävät tilapäisesti antiretroviraalisen hoidon potilailla, joilla on vakava hyperlaktatemia, ja aloittavat sitten antiretroviraaliset lääkkeet uudelleen laktaattipitoisuuksien normalisoituttua. Kaksi vaihtoehtoa antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseksi uudelleen on vaihtaa eri NRTI-lääkkeisiin tai NRTI:tä säästävään hoito-ohjelmaan. Jälkimmäinen vaihtoehto on luultavasti turvallisempi, mutta yhä suurempi osa HIV-tartunnan saaneesta väestöstä on jo altistunut kaikille saatavilla oleville antiretroviraalisille lääkkeille, ja heiltä saattaa puuttua tämä vaihtoehto. Tämä tutkimus tutkii antioksidanttien ja B-vitamiinien kykyä estää hyperlaktatemian uusiutumista potilailla, jotka aloittavat uudelleen saman NRTI:tä sisältävän hoito-ohjelman.
Potilailla on 2 klinikkakäyntiä (seulonta ja ennakkoon pääsy) ennen tutkimukseen tuloa. Ennen näitä käyntejä potilaiden tulee paastota ja pidättäytyä liikunnasta vähintään 8 tuntia. Seulontakäynnillä otetaan veri laktaattitason selvittämiseksi. Lisääntymiskykyisille naisille tehdään raskaustesti. Sisääntuloa edeltävällä käynnillä otetaan verta toiselle laktaattitasolle.
30 päivän kuluessa seulontakäynnistä potilaat palaavat klinikalle osallistuakseen tutkimukseen. Potilaat eivät saa syödä tai juoda, paitsi lääkkeitä ja vettä, vähintään 8 tuntia ennen tätä käyntiä. Opintojaksoon tullessa suoritetaan: fyysinen koe; verenotto rutiinilaboratoriotutkimuksia varten, HIV-viruskuorma, CD4-määrä ja toistuva laktaatti; virtsan analyysi; ja raskaustesti. Kaikki potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman viikon 48 ajan: C-, E-, B1- ja B2-vitamiinit. Viikon kuluttua vitamiinihoidon aloittamisesta potilaille aloitetaan uudelleen sama antiretroviraalinen hoito, jota he saivat hyperlaktatemian aikaan. 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta potilaiden tulee käyttää täsmälleen samoja antiretroviraalisten lääkkeiden annoksia, joita he saivat hyperlaktatemian aikaan, ottaen huomioon mahdolliset tarvittavat annoksen korotukset. Arvioinnit suoritetaan viikoilla 2, 4, 6 ja 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24 asti. Viikon 24 jälkeen arvioinnit suoritetaan 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Tutkimus ei sisällä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania, Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat vähintään 13-vuotiaita.
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
- Sovi, ettet tule raskaaksi tai raskaudu tutkimuksen aikana. Tutkimuksen vapaaehtoisen/kumppanin tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeiden saamisen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Miesten ja naisten, jotka eivät voi saada lapsia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
- Heillä on ollut ensimmäinen vakava hyperlaktatemia (mukaan lukien maitohappoasidoosi) 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Vakava hyperlaktatemia on täytynyt johtaa kaikkien HIV-lääkkeiden käytön lopettamiseen.
- Sinulla on rajoitetut HIV-lääkkeiden valinnat, koska he eivät ole sietäneet HIV-lääkkeitä tai olet virologisesti epäonnistunut.
- Haluavat ja pystyvät aloittamaan uudelleen saman HIV-lääkityksen, joka johti vakavaan hyperlaktatemian episodiin.
- Kaikki merkit ja oireet, joiden uskotaan liittyvän hyperlaktatemiajaksoon, ovat hävinneet kokonaan tai palautuneet lähtötasolle.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- He olivat saaneet abakaviiria sisältävää hoitoa alle 6 viikon ajan hyperlaktatemiajakson aikana tai heillä oli kuumetta tai ihottumaa hyperlaktatemiajakson aikana riippumatta abakaviirihoidon kestosta.
- olet raskaana tai imetät.
- Onko sinulla jokin lääketieteellinen sairaus tai huumeiden käyttö, joka olisi itsessään voinut johtaa hyperlaktatemiaan.
- Heillä diagnosoitiin haimatulehdus hyperlaktatemiajakson aikana.
- Oletko allerginen/herkkä C-, E-, B1- ja/tai B2-vitamiinille.
- Käytä systeemistä sytotoksista kemoterapiaa.
- Käyttää aktiivisesti tai olet riippuvainen alkoholista tai huumeista tavalla, joka vaikuttaa protokollaan.
- Hänellä oli lyhyt mutta voimakas sairaus 30 päivän sisällä ennen maahantuloa, mikä häiritsi tutkimukseen osallistumista.
- Vaadit tai eivät halua lopettaa tiettyjen lääkkeiden käyttöä.
- Heillä on jokin ehto, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen.
- käytät vitamiinilisäravinteita, jotka sisältävät yli 200 prosenttia minkä tahansa tutkimuslääkkeen suositellusta päiväannoksesta (RDA), etkä ole halukas lopettamaan lisäravinteiden käyttöä tai korvaamaan niitä lisäravinteilla, jotka sisältävät 200 prosenttia tai vähemmän kuin tutkimuslääkkeiden RDA .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grace McComsey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brinkman K, Vrouenraets S, Kauffmann R, Weigel H, Frissen J. Treatment of nucleoside reverse transcriptase inhibitor-induced lactic acidosis. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2801-2. doi: 10.1097/00002030-200012010-00027. No abstract available.
- Brinkman K, Smeitink JA, Romijn JA, Reiss P. Mitochondrial toxicity induced by nucleoside-analogue reverse-transcriptase inhibitors is a key factor in the pathogenesis of antiretroviral-therapy-related lipodystrophy. Lancet. 1999 Sep 25;354(9184):1112-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06102-4.
- Brinkman K, Kakuda TN. Mitochondrial toxicity of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: a looming obstacle for long-term antiretroviral therapy? Curr Opin Infect Dis. 2000 Feb;13(1):5-11. doi: 10.1097/00001432-200002000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- E-vitamiini
- Riboflaviini
- Askorbiinihappo
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5145
- AACTG A5145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .