Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien of bepaalde antioxidanten en vitamines het lactaatgehalte laag houden bij patiënten die hiv-remmers gebruiken

3 juni 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie naar de werkzaamheid van een combinatie van antioxidanten en B-vitamines bij het voorkomen van herhaling van hyperlactatemie bij proefpersonen met beperkte antiretrovirale opties

Het doel van deze studie is om te zien of bepaalde vitamines (C, E, B1 en B2) kunnen voorkomen dat de lactaatspiegels te hoog worden bij patiënten die nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) anti-hiv-geneesmiddelen gebruiken.

Sommige patiënten die hiv-remmers gebruiken, ontwikkelen hyperlactatemie. Hyperlactatemie is een aandoening waarbij het lactaatgehalte (een natuurlijke stof die normaal in het lichaam aanwezig is) te hoog is. Te veel lactaat in het lichaam kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen. Wanneer patiënten hyperlactatemie krijgen tijdens het gebruik van hiv-remmers, stoppen de meeste artsen de medicijnen tijdelijk. Patiënten hervatten vervolgens de anti-hiv-medicijnen wanneer hun lactaatniveaus weer normaal zijn. Als patiënten opnieuw beginnen met dezelfde medicijnen die ze gebruikten toen ze hyperlactatemie ontwikkelden, bestaat het risico dat ze opnieuw hoge lactaatspiegels kunnen ontwikkelen. Deze studie wil uitzoeken of het innemen van antioxidanten (stoffen die weefselbeschadiging door zuurstofradicalen verminderen) en bepaalde B-vitamines kan helpen voorkomen dat patiënten hyperlactatemie ontwikkelen wanneer ze opnieuw beginnen met dezelfde anti-hiv-medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlactatemie is een ernstige complicatie van NRTI-behandeling voor HIV. De meeste artsen stoppen tijdelijk met antiretrovirale therapie bij patiënten met ernstige hyperlactatemie en hervatten vervolgens antiretrovirale middelen nadat de lactaatspiegels zijn genormaliseerd. Twee opties voor het herstarten van antiretrovirale middelen zijn overschakelen op andere NRTI's of overstappen op een NRTI-sparend regime. De laatste optie is waarschijnlijk veiliger, maar een groeiend aantal van de hiv-geïnfecteerde bevolking is al blootgesteld aan alle beschikbare klassen van antiretrovirale middelen en mist deze optie mogelijk. Deze studie zal het vermogen van antioxidanten en B-vitamines onderzoeken om herhaling van hyperlactatemie te voorkomen bij patiënten die opnieuw beginnen met hetzelfde NRTI-bevattende regime.

Patiënten hebben 2 kliniekbezoeken (screening en pre-entry) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan deze bezoeken moeten patiënten gedurende ten minste 8 uur vasten en zich onthouden van lichaamsbeweging. Bij het screeningsbezoek wordt bloed afgenomen voor een lactaatgehalte. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een zwangerschapstest. Bij het intakegesprek wordt bloed afgenomen voor een tweede lactaatgehalte.

Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek keren patiënten terug naar de kliniek om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten mogen gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan dit bezoek niet eten of drinken, behalve medicijnen en water. Bij binnenkomst in de studie wordt het volgende uitgevoerd: een lichamelijk onderzoek; bloedafname voor routinematige laboratoriumtests, HIV-virale belasting, CD4-telling en herhaallactaat; urineonderzoek; en een zwangerschapstest. Alle patiënten krijgen tot en met week 48 het volgende schema: vitamine C, E, B1 en B2. Een week na het starten van het vitamineregime worden patiënten opnieuw gestart met hetzelfde antiretrovirale regime dat ze kregen op het moment van hyperlactatemie. Binnen 30 dagen na deelname aan de studie moeten de patiënten exact dezelfde doses antiretrovirale middelen krijgen die ze kregen op het moment van hyperlactatemie, rekening houdend met eventuele noodzakelijke dosisverhogingen. Evaluaties worden uitgevoerd in week 2, 4, 6 en 8 en daarna elke 4 weken tot week 24. Na week 24 worden evaluaties uitgevoerd met tussenpozen van 8 weken tot en met week 48. Antiretrovirale middelen worden niet geleverd door de studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 13 jaar oud.
  • Zijn HIV-geïnfecteerd.
  • Spreek af om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden of zwanger te worden. De onderzoeksvrijwilliger/partner moet aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en gedurende 1 maand na het stoppen met de onderzoeksgeneesmiddelen. Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
  • De eerste episode van ernstige hyperlactatemie (waaronder melkzuuracidose) hebben gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ernstige hyperlactatemie moet hebben geleid tot stopzetting van alle hiv-remmers.
  • Hebben een beperkte keuze aan anti-hiv-geneesmiddelen vanwege eerdere intolerantie voor anti-hiv-medicijnen of virologisch falen.
  • Zijn bereid en in staat om hetzelfde anti-hiv-regime te hervatten dat leidde tot de episode van ernstige hyperlactatemie.
  • Alle tekenen en symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de episode van hyperlactatemie volledig oplossen of terugkeren naar de basislijn.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

  • minder dan 6 weken een abacavir-bevattend regime gebruikten op het moment van de hyperlactatemie-episode of koorts of huiduitslag hadden tijdens de episode van hyperlactatemie, ongeacht de duur van de abacavir-behandeling.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Een medische aandoening of drugsgebruik hebben die op zichzelf zou kunnen hebben geleid tot hyperlactatemie.
  • Werd gediagnosticeerd met pancreatitis ten tijde van de hyperlactatemie-episode.
  • Allergisch/gevoelig bent voor vitamine C, E, B1 en/of B2.
  • Gebruik systemische cytotoxische chemotherapie.
  • Actief gebruik maken van of afhankelijk zijn van alcohol of drugs op een manier die het protocol zou beïnvloeden.
  • Binnen 30 dagen voor deelname een korte maar hevige ziekte gehad die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Vereisen of zijn niet bereid om bepaalde medicijnen te stoppen.
  • Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Vitaminesupplementen nemen die meer dan 200 procent van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van een van de onderzoeksgeneesmiddelen bevatten en niet bereid zijn om te stoppen met het innemen van de supplementen of ze te vervangen door supplementen die 200 procent of minder bevatten dan de ADH van de onderzoeksgeneesmiddelen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grace McComsey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren