Un estudio para ver si ciertos antioxidantes y vitaminas mantendrán bajos los niveles de lactato en pacientes que toman medicamentos contra el VIH
Un estudio piloto de la eficacia de una combinación de antioxidantes y vitaminas B para prevenir la recurrencia de la hiperlactatemia en sujetos que tienen opciones antirretrovirales limitadas
El propósito de este estudio es ver si ciertas vitaminas (C, E, B1 y B2) pueden evitar que los niveles de lactato aumenten demasiado en pacientes que toman medicamentos contra el VIH inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI, por sus siglas en inglés).
Algunos pacientes que toman medicamentos contra el VIH desarrollan hiperlactatemia. La hiperlactatemia es una condición en la que los niveles de lactato (una sustancia natural normalmente presente en el cuerpo) son demasiado altos. Demasiado lactato en el cuerpo puede provocar serios problemas de salud. Cuando los pacientes sufren de hiperlactatemia mientras toman medicamentos contra el VIH, la mayoría de los médicos suspenden temporalmente los medicamentos. Luego, los pacientes reinician los medicamentos contra el VIH cuando sus niveles de lactato vuelven a la normalidad. Si los pacientes reinician los mismos medicamentos que estaban tomando cuando desarrollaron hiperlactatemia, existe el riesgo de que puedan desarrollar niveles altos de lactato nuevamente. Este estudio quiere averiguar si tomar antioxidantes (sustancias que reducen el daño tisular debido a los radicales de oxígeno) y ciertas vitaminas B pueden ayudar a prevenir que los pacientes desarrollen hiperlactatemia cuando reinician los mismos medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperlactatemia es una complicación grave del tratamiento con NRTI para el VIH. La mayoría de los médicos interrumpen temporalmente la terapia antirretroviral en pacientes con hiperlactatemia grave y luego reinician los antirretrovirales después de que se normalizan los niveles de lactato. Dos opciones para reiniciar los antirretrovirales son cambiar a diferentes NRTI o cambiar a un régimen ahorrador de NRTI. La última opción es probablemente más segura, pero un número creciente de la población infectada por el VIH ya ha estado expuesta a todas las clases de antirretrovirales disponibles y puede carecer de esta opción. Este estudio investigará la capacidad de los antioxidantes y las vitaminas B para prevenir la recurrencia de la hiperlactatemia en pacientes que reinician el mismo régimen que contiene NRTI.
Los pacientes tienen 2 visitas a la clínica (detección y preingreso) antes de ingresar al estudio. Antes de estas visitas, los pacientes deben ayunar y abstenerse de hacer ejercicio durante al menos 8 horas. En la visita de selección, se extrae sangre para medir el nivel de lactato. Las mujeres con potencial reproductivo tienen una prueba de embarazo. En la visita previa al ingreso, se extrae sangre para un segundo nivel de lactato.
Dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, los pacientes regresan a la clínica para ingresar al estudio. Los pacientes no deben comer ni beber, excepto medicamentos y agua, durante al menos 8 horas antes de esta visita. Al ingresar al estudio, se realiza lo siguiente: un examen físico; extracción de sangre para pruebas de laboratorio de rutina, carga viral de VIH, recuento de CD4 y lactato repetido; análisis de orina; y una prueba de embarazo. Todos los pacientes reciben el siguiente régimen hasta la semana 48: vitaminas C, E, B1 y B2. Una semana después de comenzar el régimen vitamínico, los pacientes vuelven a recibir el mismo régimen antirretroviral que estaban recibiendo en el momento de la hiperlactatemia. Dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, los pacientes deben recibir exactamente las mismas dosis de antirretrovirales que estaban recibiendo en el momento de la hiperlactatemia, teniendo en cuenta cualquier aumento de dosis necesario. Las evaluaciones se realizan en las semanas 2, 4, 6 y 8 y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta la semana 24. Después de la semana 24, las evaluaciones se realizan en intervalos de 8 semanas hasta la semana 48. El estudio no suministra antirretrovirales.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania, Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tiene al menos 13 años.
- Están infectados con el VIH.
- Aceptar no quedar embarazada ni embarazar durante el estudio. El voluntario/pareja del estudio debe usar métodos anticonceptivos aceptables mientras recibe los medicamentos del estudio y durante 1 mes después de suspender los medicamentos del estudio. Los hombres y mujeres que no pueden tener hijos no necesitan usar métodos anticonceptivos.
- Haber tenido su primer episodio de hiperlactatemia grave (incluida la acidosis láctica) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio. La hiperlactatemia grave debe haber llevado a la interrupción de todos los medicamentos contra el VIH.
- Tienen opciones limitadas de medicamentos contra el VIH debido a una intolerancia previa a los medicamentos contra el VIH o falla virológica.
- Están dispuestos y son capaces de reiniciar el mismo régimen anti-VIH que condujo al episodio de hiperlactatemia grave.
- Tener una resolución completa o volver a la línea de base de todos los signos y síntomas que se cree que están relacionados con el episodio de hiperlactatemia.
Criterio de exclusión
Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:
- Estuvieron en un régimen que contenía abacavir durante menos de 6 semanas en el momento del episodio de hiperlactatemia o tuvieron fiebre o sarpullido durante el episodio de hiperlactatemia, independientemente de la duración del tratamiento con abacavir.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene alguna condición médica o uso de drogas que podría haber resultado, por sí mismo, en hiperlactatemia.
- Fueron diagnosticados con pancreatitis en el momento del episodio de hiperlactatemia.
- Es alérgico/sensible a la vitamina C, E, B1 y/o B2.
- Utilizar quimioterapia citotóxica sistémica.
- Consumen activamente o son dependientes de alcohol o drogas de una manera que afectaría el protocolo.
- Tuvo una enfermedad breve pero intensa dentro de los 30 días anteriores al ingreso que podría interferir con la participación en el estudio.
- Requieren o no están dispuestos a descontinuar ciertos medicamentos.
- Tener cualquier condición que afectaría su capacidad para participar en el estudio.
- Están tomando suplementos vitamínicos que incluyen más del 200 por ciento de la cantidad diaria recomendada (RDA) de cualquiera de los medicamentos del estudio y no están dispuestos a dejar de tomar los suplementos o sustituirlos por suplementos que contienen el 200 por ciento o menos de la RDA de los medicamentos del estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Grace McComsey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brinkman K, Vrouenraets S, Kauffmann R, Weigel H, Frissen J. Treatment of nucleoside reverse transcriptase inhibitor-induced lactic acidosis. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2801-2. doi: 10.1097/00002030-200012010-00027. No abstract available.
- Brinkman K, Smeitink JA, Romijn JA, Reiss P. Mitochondrial toxicity induced by nucleoside-analogue reverse-transcriptase inhibitors is a key factor in the pathogenesis of antiretroviral-therapy-related lipodystrophy. Lancet. 1999 Sep 25;354(9184):1112-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06102-4.
- Brinkman K, Kakuda TN. Mitochondrial toxicity of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: a looming obstacle for long-term antiretroviral therapy? Curr Opin Infect Dis. 2000 Feb;13(1):5-11. doi: 10.1097/00001432-200002000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Vitamina e
- Riboflavina
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5145
- AACTG A5145
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