Eine Studie, um zu sehen, ob bestimmte Antioxidantien und Vitamine den Laktatspiegel bei Patienten, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, niedrig halten
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Antioxidantien und B-Vitaminen bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Hyperlaktatämie bei Patienten mit begrenzten antiretroviralen Optionen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob bestimmte Vitamine (C, E, B1 und B2) verhindern können, dass der Laktatspiegel bei Patienten, die Anti-HIV-Medikamente mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) einnehmen, zu hoch wird.
Einige Patienten, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, entwickeln eine Hyperlaktatämie. Hyperlaktatämie ist ein Zustand, bei dem der Laktatspiegel (eine natürliche Substanz, die normalerweise im Körper vorhanden ist) zu hoch ist. Zu viel Laktat im Körper kann zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen führen. Wenn Patienten während der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten an Hyperlaktatämie leiden, setzen die meisten Ärzte die Medikamente vorübergehend ab. Die Patienten nehmen dann die Anti-HIV-Medikamente wieder auf, wenn sich ihre Laktatwerte wieder normalisiert haben. Wenn Patienten die gleichen Medikamente wieder einnehmen, die sie eingenommen haben, als sie eine Hyperlaktatämie entwickelten, besteht das Risiko, dass sie erneut hohe Laktatspiegel entwickeln. Diese Studie möchte herausfinden, ob die Einnahme von Antioxidantien (Substanzen, die Gewebeschäden durch Sauerstoffradikale reduzieren) und bestimmten B-Vitaminen dazu beitragen kann, dass Patienten nicht an einer Hyperlaktatämie erkranken, wenn sie die gleichen Anti-HIV-Medikamente wieder einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperlaktatämie ist eine schwerwiegende Komplikation der NRTI-Behandlung von HIV. Die meisten Ärzte setzen die antiretrovirale Therapie bei Patienten mit schwerer Hyperlaktatämie vorübergehend ab und setzen die antiretrovirale Behandlung dann fort, nachdem sich die Laktatspiegel normalisiert haben. Zwei Optionen für die Wiederaufnahme antiretroviraler Medikamente sind die Umstellung auf andere NRTIs oder die Umstellung auf ein NRTI-sparendes Regime. Die letztere Option ist wahrscheinlich sicherer, aber eine wachsende Zahl der HIV-infizierten Bevölkerung wurde bereits allen verfügbaren Klassen antiretroviraler Medikamente ausgesetzt und kann diese Option vermissen. Diese Studie wird die Fähigkeit von Antioxidantien und B-Vitaminen untersuchen, das Wiederauftreten einer Hyperlaktatämie bei Patienten zu verhindern, die dieselbe NRTI-haltige Behandlung wieder aufnehmen.
Die Patienten haben 2 Klinikbesuche (Screening und Pre-Entry) vor dem Eintritt in die Studie. Vor diesen Besuchen müssen die Patienten mindestens 8 Stunden lang nüchtern bleiben und auf körperliche Betätigung verzichten. Beim Screening-Besuch wird Blut für einen Laktatwert abgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen Schwangerschaftstest. Bei der Voruntersuchung wird Blut für einen zweiten Laktatwert abgenommen.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch kehren die Patienten in die Klinik zurück, um an der Studie teilzunehmen. Die Patienten sollten mindestens 8 Stunden vor diesem Besuch nichts essen oder trinken, außer Medikamente und Wasser. Bei Studieneintritt wird Folgendes durchgeführt: eine körperliche Untersuchung; Blutentnahme für routinemäßige Labortests, HIV-Viruslast, CD4-Zählung und Laktatwiederholung; Urinanalyse; und einen Schwangerschaftstest. Alle Patienten erhalten bis Woche 48 das folgende Regime: Vitamine C, E, B1 und B2. Eine Woche nach Beginn der Vitamintherapie werden die Patienten wieder mit derselben antiretroviralen Therapie behandelt, die sie zum Zeitpunkt der Hyperlaktatämie erhalten haben. Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt sollten die Patienten genau die gleichen Dosen von antiretroviralen Arzneimitteln erhalten, die sie zum Zeitpunkt der Hyperlaktatämie erhalten haben, wobei alle erforderlichen Dosissteigerungen zu berücksichtigen sind. Bewertungen werden in den Wochen 2, 4, 6 und 8 und danach alle 4 Wochen bis Woche 24 durchgeführt. Nach Woche 24 werden die Auswertungen dann in 8-Wochen-Intervallen bis Woche 48 durchgeführt. Antiretrovirale Medikamente werden von der Studie nicht geliefert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve Univ
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania, Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:
- Sind mindestens 13 Jahre alt.
- HIV-infiziert sind.
- Stimmen Sie zu, während der Studie nicht schwanger zu werden oder zu imprägnieren. Der Studienteilnehmer/Partner muss während der Einnahme der Studienmedikamente und für 1 Monat nach Absetzen der Studienmedikamente akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Männer und Frauen, die keine Kinder bekommen können, müssen nicht verhüten.
- Ihre erste Episode einer schweren Hyperlaktatämie (einschließlich Laktatazidose) innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt gehabt haben. Schwere Hyperlaktatämie muss zum Absetzen aller Anti-HIV-Medikamente geführt haben.
- Haben Sie eine begrenzte Auswahl an Anti-HIV-Medikamenten aufgrund einer früheren Intoleranz gegenüber Anti-HIV-Medikamenten oder eines virologischen Versagens.
- Sind bereit und in der Lage, dieselbe Anti-HIV-Behandlung wieder aufzunehmen, die zu der Episode einer schweren Hyperlaktatämie geführt hat.
- Vollständige Auflösung oder Rückkehr zum Ausgangswert aller Anzeichen und Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit der Hyperlaktatämie-Episode zusammenhängen.
Ausschlusskriterien
Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:
- zum Zeitpunkt der Hyperlaktatämie-Episode weniger als 6 Wochen ein Abacavir-haltiges Regime erhielten oder während der Hyperlaktatämie-Episode Fieber oder Hautausschlag hatten, unabhängig von der Dauer der Behandlung mit Abacavir.
- Schwanger sind oder stillen.
- Haben Sie eine Krankheit oder einen Drogenkonsum, der allein zu Hyperlaktatämie geführt haben könnte.
- Zum Zeitpunkt der Hyperlaktatämie-Episode wurde eine Pankreatitis diagnostiziert.
- allergisch/empfindlich gegen Vitamin C, E, B1 und/oder B2 sind.
- Verwenden Sie eine systemische zytotoxische Chemotherapie.
- Alkohol oder Drogen in einer Weise aktiv konsumieren oder davon abhängig sind, die das Protokoll beeinflussen würde.
- Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine kurze, aber intensive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Erfordern oder sind nicht bereit, bestimmte Medikamente abzusetzen.
- eine Erkrankung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Vitaminpräparate einnehmen, die mehr als 200 Prozent der empfohlenen Tagesdosis (RDA) eines der Studienmedikamente enthalten, und nicht bereit sind, die Einnahme der Präparate abzubrechen oder sie durch Präparate zu ersetzen, die 200 Prozent oder weniger der empfohlenen Tagesdosis der Studienmedikamente enthalten .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Grace McComsey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brinkman K, Vrouenraets S, Kauffmann R, Weigel H, Frissen J. Treatment of nucleoside reverse transcriptase inhibitor-induced lactic acidosis. AIDS. 2000 Dec 1;14(17):2801-2. doi: 10.1097/00002030-200012010-00027. No abstract available.
- Brinkman K, Smeitink JA, Romijn JA, Reiss P. Mitochondrial toxicity induced by nucleoside-analogue reverse-transcriptase inhibitors is a key factor in the pathogenesis of antiretroviral-therapy-related lipodystrophy. Lancet. 1999 Sep 25;354(9184):1112-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06102-4.
- Brinkman K, Kakuda TN. Mitochondrial toxicity of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: a looming obstacle for long-term antiretroviral therapy? Curr Opin Infect Dis. 2000 Feb;13(1):5-11. doi: 10.1097/00001432-200002000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Vitamin E
- Riboflavin
- Askorbinsäure
- Thiamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG A5145
- AACTG A5145
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