Uno studio per vedere se alcuni antiossidanti e vitamine manterranno bassi i livelli di lattato nei pazienti che assumono farmaci anti-HIV

L'iperlattatemia è una grave complicanza del trattamento NRTI per l'HIV. La maggior parte dei medici interrompe temporaneamente la terapia antiretrovirale nei pazienti con grave iperlattatemia, quindi riprende gli antiretrovirali dopo che i livelli di lattato si sono normalizzati. Due opzioni per riavviare gli antiretrovirali sono passare a diversi NRTI o passare a un regime di risparmio di NRTI. Quest'ultima opzione è probabilmente più sicura, ma un numero crescente di persone con infezione da HIV è già stato esposto a tutte le classi disponibili di antiretrovirali e potrebbe non disporre di questa opzione. Questo studio esaminerà la capacità degli antiossidanti e delle vitamine del gruppo B di prevenire il ripetersi di iperlattatemia nei pazienti che ricominciano lo stesso regime contenente NRTI.

I pazienti hanno 2 visite cliniche (screening e pre-ingresso) prima dell'ingresso nello studio. Prima di queste visite, i pazienti devono digiunare e astenersi dall'esercizio fisico per almeno 8 ore. Alla visita di screening, il sangue viene prelevato per un livello di lattato. Le donne con potenziale riproduttivo hanno un test di gravidanza. Alla visita pre-ingresso viene prelevato il sangue per un secondo livello di lattato.

Entro 30 giorni dalla visita di screening, i pazienti tornano in clinica per entrare nello studio. I pazienti non devono mangiare o bere, ad eccezione di farmaci e acqua, per almeno 8 ore prima di questa visita. All'ingresso nello studio vengono eseguiti: un esame fisico; prelievo di sangue per test di laboratorio di routine, carica virale dell'HIV, conta dei CD4 e ripetizione del lattato; analisi delle urine; e un test di gravidanza. Tutti i pazienti ricevono il seguente regime fino alla settimana 48: vitamine C, E, B1 e B2. Una settimana dopo l'inizio del regime vitaminico, i pazienti vengono riavviati con lo stesso regime antiretrovirale che stavano ricevendo al momento dell'iperlattatemia. Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, i pazienti devono assumere esattamente le stesse dosi di antiretrovirali che stavano ricevendo al momento dell'iperlattatemia, tenendo conto di eventuali aumenti della dose necessari. Le valutazioni vengono eseguite alle settimane 2, 4, 6 e 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24, le valutazioni vengono eseguite a intervalli di 8 settimane fino alla settimana 48. Gli antiretrovirali non sono forniti dallo studio.