Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda některé antioxidanty a vitamíny udrží hladinu laktátu nižší u pacientů užívajících léky proti HIV

3. června 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie účinnosti kombinace antioxidantů a vitamínů B v prevenci recidivy hyperlaktatémie u subjektů, které mají omezené antiretrovirové možnosti

Účelem této studie je zjistit, zda některé vitamíny (C, E, B1 a B2) mohou zabránit příliš vysokým hladinám laktátu u pacientů, kteří užívají léky proti HIV (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

U některých pacientů užívajících léky proti HIV se rozvine hyperlaktatémie. Hyperlaktatémie je stav, při kterém jsou hladiny laktátu (přirozené látky normálně přítomné v těle) příliš vysoké. Příliš mnoho laktátu v těle může vést k vážným zdravotním problémům. Když pacienti při užívání léků proti HIV trpí hyperlaktatémií, většina lékařů tyto léky dočasně vysadí. Poté, co se jejich hladina laktátu vrátí k normálu, pacienti znovu začnou užívat léky proti HIV. Pokud pacienti znovu začnou užívat stejné léky, které užívali, když se u nich rozvinula hyperlaktatémie, existuje riziko, že se u nich mohou znovu vyvinout vysoké hladiny laktátu. Tato studie chce zjistit, zda užívání antioxidantů (látky, které snižují poškození tkání kyslíkovými radikály) a některých vitamínů B může pomoci zabránit pacientům v rozvoji hyperlaktémie, když znovu začnou používat stejné léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperlaktatémie je závažnou komplikací léčby HIV NRTI. Většina lékařů dočasně přeruší antiretrovirovou léčbu u pacientů se závažnou hyperlaktatémií a poté, co se hladiny laktátu normalizují, antiretrovirová léčiva znovu zahájí. Dvě možnosti, jak znovu zahájit antiretrovirální léčbu, jsou přejít na jiné NRTI nebo přejít na režim šetřící NRTI. Druhá možnost je pravděpodobně bezpečnější, ale rostoucí počet populace infikované HIV již byl vystaven všem dostupným třídám antiretrovirálních léků a tato možnost může postrádat. Tato studie bude zkoumat schopnost antioxidantů a vitamínů B zabránit recidivě hyperlaktatémie u pacientů, kteří znovu zahájili stejný režim obsahující NRTI.

Pacienti mají před vstupem do studie 2 klinické návštěvy (screening a předvstupní). Před těmito návštěvami se pacienti musí postit a alespoň 8 hodin se zdržet cvičení. Při screeningové návštěvě je odebrána krev na hladinu laktátu. Ženy s reprodukčním potenciálem mají těhotenský test. Při předvstupní návštěvě se odebírá krev na druhou hladinu laktátu.

Do 30 dnů od screeningové návštěvy se pacienti vrátí na kliniku, aby vstoupili do studie. Pacienti by nejméně 8 hodin před touto návštěvou neměli jíst ani pít, kromě léků a vody. Při vstupu do studia se provádí: fyzická zkouška; odběr krve pro rutinní laboratorní testy, virovou nálož HIV, počet CD4 a opakování laktátu; analýza moči; a těhotenský test. Všichni pacienti dostávají do 48. týdne následující režim: vitamíny C, E, B1 a B2. Týden po zahájení vitaminového režimu jsou pacienti znovu nasazeni na stejný antiretrovirový režim, který dostávali v době hyperlaktatémie. Do 30 dnů od vstupu do studie by pacienti měli být na přesně stejných dávkách antiretrovirových léků, které dostávali v době hyperlaktatémie, s přihlédnutím k případným nezbytným eskalacím dávek. Hodnocení se provádějí v týdnech 2, 4, 6 a 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 24. Po týdnu 24 se pak hodnocení provádějí v 8týdenních intervalech až do týdne 48. Antiretrovirotika studie nedodává.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 13 let.
  • Jsou infikováni virem HIV.
  • Souhlaste, že během studie neotěhotníte nebo neoplodníte. Studovaný dobrovolník/partner musí používat přijatelné metody antikoncepce při podávání studovaných léků a po dobu 1 měsíce po vysazení studovaných léků. Muži a ženy, kteří nemohou mít děti, nemusí používat antikoncepci.
  • Měli první epizodu závažné hyperlaktatémie (včetně laktátové acidózy) během 180 dnů před vstupem do studie. Závažná hyperlaktatémie musela vést k vysazení všech anti-HIV léků.
  • Mají omezený výběr léků proti HIV kvůli předchozí nesnášenlivosti léků proti HIV nebo virologickému selhání.
  • Jsou ochotni a schopni znovu zahájit stejný anti-HIV režim, který vedl k epizodě závažné hyperlaktatémie.
  • Úplné vymizení všech známek a příznaků, o kterých se předpokládá, že souvisejí s epizodou hyperlaktatémie, nebo se vraťte na výchozí stav.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Byli na režimu obsahujícím abakavir po dobu kratší než 6 týdnů v době epizody hyperlaktatémie nebo měli horečku nebo vyrážku během epizody hyperlaktatémie, bez ohledu na dobu léčby abakavirem.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nebo užívání drog, které by samy o sobě mohly vést k hyperlaktemii.
  • Byla u nich diagnostikována pankreatitida v době epizody hyperlaktatémie.
  • Jsou alergičtí/citliví na vitamin C, E, B1 a/nebo B2.
  • Použijte systémovou cytotoxickou chemoterapii.
  • Aktivně užívat nebo být závislý na alkoholu nebo drogách způsobem, který by ovlivnil protokol.
  • Měl krátkou, ale intenzivní nemoc během 30 dnů před vstupem, která by narušovala účast ve studii.
  • Požadují nebo nechtějí vysadit některé léky.
  • Mají jakýkoli stav, který by ovlivnil jejich schopnost účastnit se studie.
  • Užíváte vitamínové doplňky, které obsahují více než 200 procent doporučené denní dávky (RDA) některého ze studovaných léků a nejste ochotni přestat užívat doplňky nebo je nahradit doplňky, které obsahují 200 procent nebo méně než RDA studovaných léčiv .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grace McComsey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5145
  • AACTG A5145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit