혈전증 증후군이 있거나 없는 의심되는 HIT에 대한 Argatroban® IV와 Desirudin SC를 비교하는 비교 Sudy (HIT)
2013년 1월 6일 업데이트: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
혈전증 증후군(HIT/TS)이 있거나 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)이 의심되는 환자를 대상으로 Argatroban® IV와 Desirudin SC를 비교하는 비교 임상 및 약리경제적 연구
두 팔의 임상 성공 및 비용 비교
연구 개요
상세 설명
연구 간에 임상적 및 경제적 유용성을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Regional Cardiac Surgery
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Florida Hospital Cardiovascular Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University, Emory Crawford Long Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Medical Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Mercy Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Moses Division
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Manhattan, New York, 미국, 10011
- St Vincent's Hosptial -Manhattan
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 42314
- Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 18세 이상이어야 합니다.
다음 임상 시나리오 중 하나로 인해 혈전증 증후군(HIT/TS)이 있거나 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 의심됩니다.
헤파린/LMWH를 투여받고 있거나 이전 100일 이내에 헤파린/LMWH를 투여받은 환자 및 다음 중 하나:
- 헤파린/LMWH 이전 기준선에서 > 30%의 혈소판 수 감소 또는
- 혈전성 사건이 있거나
- 피하 헤파린에 이차적으로 피부 병변이 발생합니다(혈소판 감소증, 혈전증 또는 피부 병변이 발생할 때 환자가 더 이상 헤파린 요법을 받지 않는 경우에도).
혈전증 또는 피부 병변이 있는 환자는 혈소판 감소증을 동반할 필요가 없습니다.
- 지난 100일 동안 헤파린 또는 LMWH에 노출된 것으로 의심되는 환자에서 헤파린/LMWH를 시작한 후 24시간 이내에 기준선에서 >30%의 혈소판 수의 급격한 감소(예: 지난 100일 이내 입원 또는 침습적 시술).
- 수술 후 심장 수술 환자에서, 혈소판 수가 수술 후 정점에서 >30% 감소로 정의되는 혈소판 감소증 발생; 또는 수술 후 혈소판 수가 증가하지 않는 환자(예: 4일 또는 그 이후에 100,000 mm3 미만으로 유지, 수술 날짜 = 0일).
- 혈액학 컨설턴트에 의해 HIT/TS 진단을 받았지만 위의 기준이 충족되지 않는 환자의 경우, 연구자는 이 연구에 환자를 포함할지 고려하기 위해 의료 모니터에 연락해야 합니다(혈액학 상담은 매우 바람직하지만 무작위화 전에는 필요하지 않음).
제외 기준:
- 임신 확인(가임 여성의 경우-소변 또는 혈청 임신 검사).
- 지속적인 항응고 치료 또는 급성 허혈성 뇌졸중이 필요한 폐색전증이 의심되거나 확인된 환자는 제외됩니다.
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
- 측정되거나 추정된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min에 의해 결정된 중증 신부전.
- Argatroban®, Desirudin 또는 hirudin 파생 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성
- 재조합 히루딘(예: 등록 전 6개월 이내의 레피루딘).
- 의심되는 HIT의 치료를 위해 >2 용량의 fondaparinux를 받는 환자
- 다기관 장기 부전 또는 예상 생존 기간이 30일 미만입니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 필요한 경우 수혈 거부
- 활동성 출혈 또는 비가역적 응고 이상
- 조절되지 않는 고혈압은 >180/110mmHg의 혈압으로 정의됩니다.
- 좌심실보조장치, 대동맥내 풍선펌프, 정맥정맥 한외여과 등 유치 기계적 개입이 필요한 환자
- 중증 간 질환 및 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시루딘
혈전증 증후군(HIT/TS)이 없는 HIT가 의심되는 환자, SC 데시루딘에 무작위배정
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패키지 삽입물당 데시루딘 15mg SC Argatroban® IV 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: Argatroban®
IV Argatroban®에 무작위 배정된 환자
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패키지 삽입물당 데시루딘 15mg SC Argatroban® IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 혈전증, 절단, 사망, 주요 및 경미한 출혈
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boyce SW, Bandyk DF, Bartholomew JR, Frame JN, Rice L. A randomized, open-label pilot study comparing desirudin and argatroban in patients with suspected heparin-induced thrombocytopenia with or without thrombosis: PREVENT-HIT Study. Am J Ther. 2011 Jan;18(1):14-22. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f65503.
- Frame JN, Rice L, Bartholomew JR, Whelton A. Rationale and design of the PREVENT-HIT study: a randomized, open-label pilot study to compare desirudin and argatroban in patients with suspected heparin-induced thrombocytopenia with or without thrombosis. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):626-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DES-08-01
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