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후방 순환 경색(AR-PCI)에 대한 Argatroban Plus r-tPA

2018년 11월 12일 업데이트: Hui-Sheng Chen

급성 후방 순환 경색(AR-PCI)에 대한 Argatroban Plus R-tPA: 결과 및 오픈 라벨 다기관 연구의 전향적, 무작위, 맹검 평가

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 이환율, 사망률 및 장애율이 높은 가장 흔한 유형의 뇌졸중입니다. 많은 연구에서 혈전 용해 요법이 효과적으로 혈관을 열고 급성 허혈성 뇌졸중의 기능적 예후를 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. 따라서 모든 가이드라인에서는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제 치료를 권고하고 있다. 그러나 혈전용해술을 받는 환자의 약 1/3은 예후가 좋은 반면, 많은 수의 환자는 여전히 장애가 있고 심지어 사망할 수도 있습니다. 혈전용해 환자의 신경기능 예후를 어떻게 개선할 것인가가 세계적으로 화제가 되고 있다.

최근 연구에 따르면 급성 전방 순환 경색 치료에 argatroban과 rt-PA를 병용하면 임상 예후가 개선되고 출혈이 크게 증가하지 않을 수 있습니다. 일부 연구에서는 argatroban과 rt-PA를 함께 사용하면 혈관 개방률을 개선하고 개방 후 재폐색을 방지할 수 있다고 보고했습니다.

토론을 바탕으로 본 연구는 급성 후방 순환 경색의 치료에서 argatroban과 rt-PA의 효능과 안전성을 탐구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 후방 순환 허혈성 뇌졸중의 진단;
  3. 개시부터 치료까지의 시간 ≤6시간;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. mRS≥2;
  2. 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
  3. 두개내 출혈의 병력;
  4. 의심되는 지주막하 출혈;
  5. 두개내 종양, 혈관 기형 또는 동맥류;
  6. 1개월 이내 대수술;
  7. 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
  8. 혈소판 수 < 105/mm3;
  9. 48시간 이내의 헤파린 요법 또는 경구용 항응고 요법;
  10. 비정상적인 APTT;
  11. 트롬빈 또는 Xa 인자 억제제;
  12. 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환;
  13. 혈당 < 50mg/dL(2.7mmol/L);
  14. 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치를 받은 환자
  15. 임신;
  16. 연구자들은 환자가 레지스트리에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rt-PA와 결합된 Argatroban
의약품: Rt-PA와 결합된 Argatroban
Argatroban을 100-ug/kg bolus로 3~5분에 걸쳐 tPA bolus 투여 후 1시간 이내에 정맥 내 투여한 후 1.75의 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간으로 조정하여 48시간 동안 분당 1.0 ug/kg의 Argatroban을 지속적으로 주입했습니다. X 기준선(약 10%).
활성 비교기: RT-PA
의약품: RT-PA
0.9mg/kg rtPA로 정맥 혈전 용해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRS의 비율(0-1)
기간: 90±7일
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS의 비율(0-2)
기간: 90±7일
90±7일
조기 신경학적 악화
기간: 48 시간
NIHSS 4점 이상 증가
48 시간
뇌졸중의 발생
기간: 90±7일
90±7일
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 36시간
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hui-Sheng Chen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • k(2017)29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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