경구 마그네슘 피돌레이트, 헤모글로빈 SC 질환, MG 피돌레이트

이것은 마그네슘 약물(Mg pidolate로 알려진 화학적 형태)의 효과가 위약과 비교된다는 것을 의미하는 위약 대조 연구입니다. 위약은 연구 중인 약물(이 경우 마그네슘)처럼 보이지만 어떤 종류의 활성 약물도 포함하지 않습니다. 마그네슘을 위약과 비교하면 마그네슘이 위약 치료보다 나은지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

이 연구는 64주(약 16개월) 동안 지속되며 두 부분으로 나뉘며 각 부분은 32주(8개월) 동안 지속됩니다. 첫 번째 부분 연구 약물(마그네슘 또는 위약) 동안 24주(약 6개월) 동안 매일 2회 복용한 후 8주 동안 연구 약물을 복용하지 않습니다. 이 8주를 세척 기간이라고 하며, 이 기간 동안 연구 약물의 효과가 몸에서 '씻겨 나가게' 됩니다. 휴약 8주 후, 환자는 연구의 두 번째 부분에 들어갈 것입니다. 이 두 번째 부분 동안 연구 약물(마그네슘 또는 위약)을 24주 동안 매일 두 번 다시 복용합니다. 연구의 두 번째 부분에서 참가자는 연구의 첫 번째 부분에서 복용하지 않은 연구 약물을 받게 됩니다. 두 번째 24주 후, 8주의 관찰 기간이 있을 것입니다(이 기간 동안 연구 약물을 복용하지 않음). 연구는 8주간의 관찰 기간이 끝날 때 완료됩니다. 참가자는 24주 동안 마그네슘을 복용하고 24주 동안 위약을 복용하게 됩니다. 참가자가 먼저 마그네슘을 받을지 또는 위약을 받을지 여부는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다. 이것은 이중 맹검 연구로 참가자나 연구 의사 모두 연구의 각 부분에서 어떤 연구 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 필요한 경우 안전성 문제에 대해 맹검을 해제할 수 있습니다.

참가자가 연구 약물에 반응하는 경우 24주 완료 후 계속할 수 있습니다.

연구 약물은 액체 형태로 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용하며 실제 양은 참가자의 체중에 따라 달라집니다.

이 연구 동안 참가자는 정기적으로 클리닉에서 보게 될 것입니다. 처음에는 2주에 한 번, 나중에는 한 달에 한 번. 연구 기간 동안 총 21회의 진료소 방문이 있을 것입니다. 이 중 세 가지는 이 질병의 일상적인 관리에서 일반적으로 발생하는 클리닉 방문입니다. 이 연구를 위해 다른 18번의 방문이 필요합니다. 방문할 때마다 참가자는 혈액 내 마그네슘 양, 특히 적혈구를 측정하기 위한 혈액 검사를 받을 뿐만 아니라 발생할 수 있는 다른 변화도 살펴봅니다. 16개월 연구 동안 수집된 총 혈액량은 안전한 양인 120ml(24티스푼)입니다. 13회 방문 시 3ml(반 티스푼), 4회 방문 시 5ml(1티스푼), 추가 4회 방문 시 15ml(3티스푼)를 채취합니다. 병원 방문 4회에서 소변 검사를 실시합니다.

연구 중에 참가자는 모든 통증 에피소드 또는 눈에 띄는 다른 변화를 일기 형식으로 기록하도록 요청받습니다.