Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный пидолат магния, болезнь гемоглобина SC, пидолат MG

15 ноября 2012 г. обновлено: Brigitta Mueller, Baylor College of Medicine

Влияние перорального приема пидолата магния на частоту болевых кризов у ​​пациентов с гемоглобиновой SC болезнью

У субъектов имеется форма серповидно-клеточной анемии, называемая болезнью гемоглобина SC. Это приводит к появлению эритроцитов неправильной формы, которые «застревают» в кровеносных сосудах, что приводит к приступам сильной боли (болевым кризам). Пациенты с более распространенной формой серповидно-клеточной анемии, называемой болезнью гемоглобина SS, также страдают от болевых кризов. Лечение препаратом гидроксимочевиной доступно для предотвращения болевых кризов при болезни гемоглобина SS, но не существует хорошего лечения, помогающего предотвратить болевые кризы при болезни SC гемоглобина.

Показано, что одной из причин образования эритроцитов неправильной формы у больных СК является то, что эти клетки не содержат достаточного количества воды; они обезвожены. Употребление большего количества воды не увеличит количество воды в клетках. Однако некоторые соли и минералы могут влиять на количество воды в красных кровяных тельцах. Один из наиболее важных минералов, влияющих на это, называется магнием. Магний присутствует в пище, а также в некоторых лекарствах, используемых для лечения изжоги. Магний успешно использовался как у животных, так и у людей для увеличения количества воды в красных кровяных тельцах, и большинство людей очень хорошо переносят его.

Исследователи используют новую форму магния, известную как пидолат магния, потому что эта форма магния может помочь с симптомами болезни, не вызывая диареи (частый побочный эффект продуктов магния).

Цель Целью данного исследования является выяснить, будет ли лечение пидолатом магния увеличивать количество воды в эритроцитах и ​​приводить к меньшему количеству болезненных кризов у ​​пациентов с гемоглобином SC, не вызывая при этом диареи.

Исследование продлится около 64 недель (около 16 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое исследование, которое означает, что эффективность препарата магния (химическая форма которого известна как пидолат магния) будет сравниваться с плацебо. Плацебо выглядит как изучаемый препарат (в данном случае магний), но не содержит никакого активного препарата. Сравнение магния с плацебо поможет решить, лучше ли магний, чем лечение плацебо.

Исследование длится 64 недели (около 16 месяцев) и делится на 2 части, каждая из которых длится 32 недели (8 месяцев). В течение первой части исследуемое лекарство (магний или плацебо) будет приниматься два раза в день в течение 24 недель (около 6 месяцев), после чего в течение 8 недель исследуемое лекарство не будет приниматься. Эти 8 недель называются периодом вымывания, в течение которого эффекты исследуемого препарата «вымываются» из организма. После вымывания через 8 недель пациенты будут участвовать во второй части исследования. Во время этой второй части исследуемое лекарство (магний или плацебо) снова будет приниматься два раза в день в течение 24 недель. Во время второй части исследования участники получат любое исследуемое лекарство, которое не принималось в течение первой части исследования. После вторых 24 недель будет период наблюдения продолжительностью 8 недель (в течение которого исследуемые препараты не принимаются). Исследование завершают в конце 8-недельного периода наблюдения. Участники будут принимать магний в течение 24 недель и плацебо в течение 24 недель. Решение о том, получат ли участники сначала магний или плацебо, будет приниматься компьютером случайным образом. Это двойное слепое исследование, что означает, что ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, какое исследуемое лекарство принимает во время каждой части исследования. Тем не менее, при необходимости исследование может быть незаслепленным по соображениям безопасности.

Если участник реагирует на исследуемое лекарство, его можно продолжить после завершения 24 недель.

Исследуемое лекарство находится в форме жидкости и принимается два раза в день (утром и вечером), при этом фактическая доза зависит от веса участника.

Во время этого исследования участник будет регулярно наблюдаться в клинике; сначала каждые 2 недели, затем 1 раз в месяц. В ходе исследования будет в общей сложности 21 визит в клинику. Три из них представляют собой визиты в клинику, которые обычно имеют место при рутинном лечении этого заболевания. Остальные 18 посещений необходимы для этого исследования. При каждом посещении у участников будут анализы крови для измерения количества магния в крови, особенно в красных кровяных тельцах, а также для поиска любых других изменений, которые могут произойти. Общий объем крови, собранный в течение 16-месячного исследования, составляет 120 мл (24 чайные ложки), что является безопасным объемом. Три мл (половина чайной ложки) будут взяты за 13 посещений, 5 мл (1 чайная ложка) за 4 посещения и 15 мл (3 чайные ложки) за последующие 4 посещения. При 4 визитах в клинику будет проведен анализ мочи.

Во время исследования участников попросят вести записи обо всех эпизодах боли или любых других замеченных изменениях в форме дневника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Этот протокол открыт для пациентов мужского и женского пола всех рас с диагнозом тяжелой серповидной гемоглобинопатии при условии, что они также удовлетворяют следующим критериям приемлемости:

  • Взрослые и педиатрические пациенты с заболеванием Hb SC, которые могут проглотить препарат пидолата Mg и у которых ранее был хотя бы один болевой криз.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перелитые в течение 90 дней после включения в исследование,
  • Пациенты с повышенным (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы для данного возраста) мочевиной мочевины, креатинина или функциональных тестов печени > в 3 раза выше верхней границы нормы для данного возраста,
  • Пациенты, принимающие магнийсодержащие препараты (Миланта, Маалокс и др.) на регулярной основе (т. е. более 2 дней в неделю).
  • Пациенты с прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием или пациенты, получающие лечение блокаторами кальциевых каналов.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Сгенерированный компьютером список рандомизации будет создан статистиком Медицинского колледжа Бэйлора (не связанным с исследованием) до начала исследования.

Пациентам случайным образом назначают либо начинать с пидолата Mg, либо плацебо, и они будут продолжать эту терапию в течение 24 недель. Затем, после 2-месячного периода вымывания, их переводят в другую группу и продолжают принимать в этой группе еще 24 недели, после чего следует 8 недель наблюдения за приемом исследуемого препарата. И пациент, и поставщик(и) медицинских услуг не будут осведомлены о назначении лечения. Пидолат Mg и плацебо будут распространяться через аптеку с этикетками, на которых не указано назначение.
Лекарство: Плацебо
Исследуемое лекарство будет представлять собой жидкость, содержащую эквивалентное количество плацебо по отношению к исследуемому лекарству, разделенное на 2 суточных дозы. лактозы. Субъекты будут продолжать выполнять одно и то же задание в течение 6 месяцев, а затем переключятся на другую руку (после 2-месячного периода вымывания).
Активный компаратор: Администрация MG Пидолата

Сгенерированный компьютером список рандомизации будет создан статистиком Медицинского колледжа Бэйлора (не связанным с исследованием) до начала исследования.

Пациентам случайным образом назначают либо начинать с пидолата Mg, либо плацебо, и они будут продолжать эту терапию в течение 24 недель. Затем, после 2-месячного периода вымывания, их переводят в другую группу и продолжают принимать в этой группе еще 24 недели, после чего следует 8 недель наблюдения за приемом исследуемого препарата. И пациент, и поставщик(и) медицинских услуг не будут осведомлены о назначении лечения. Пидолат Mg и плацебо будут распространяться через аптеку с этикетками, на которых не указано назначение.
Лекарство: Мг пидолат
Будет использоваться Mag 2 (пидолат магния, гранулированный порошок, содержащий 0,184 г Mg/пакет, что соответствует 7,6 ммоль или 15,2 мэкв Mg), поскольку этот препарат имеет меньше побочных эффектов, таких как диарея, чем другие препараты Mg. Исследуемое лекарство будет представлять собой жидкость, содержащую 0,6 мэкв мг пидолата/кг массы тела в день, разделенную на 2 суточных дозы. Пидолат Mg (45 г) будет распространяться в виде предварительно смешанного порошка, содержащего порошок Koolaid Tropical Punch (9 г) и сахарозу (67 г).
Другие имена:
  • Пидолат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка того, снижает ли лечение пидолатом Mg перорально количество болезненных кризов.
Временное ограничение: 64 недели
Разница в частоте болезненных эпизодов между двумя методами лечения будет рассчитана для каждого пациента. Цель состоит в том, чтобы уменьшить частоту болезненных эпизодов как минимум на 50%.
64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости длительного лечения пидолатом магния перорально.
Временное ограничение: 16 месяцев
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по системам организма, степени тяжести и связи с лечением, чтобы определить переносимость.
16 месяцев
Выяснить, увеличивает ли лечение пероральным пидолатом магния внутриклеточное содержание магния в эритроцитах.
Временное ограничение: 16 месяцев
средние значения будут сравниваться с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона или парного t-критерия
16 месяцев
Оценка влияния терапии пидолатом Mg на активность котранспорта K-Cl и статус гидратации эритроцитов
Временное ограничение: 16 месяцев
Тест Макнемара будет использоваться для оценки снижения или увеличения активности котранспортной системы K-CL.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H9251 MG Pidolate
  • MG Pidolate (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕМОГЛОБИН SC БОЛЕЗНЬ

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться