3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법, 방사선 요법 및 제피티닙 병용
ZD1839(NSC #715055, IND #61187) III기 비소세포폐암에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 유도 후 방사선 또는 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴 동시 방사선 조사, 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 및 CTC(Common Terminology Criteria) 성능을 가진 환자를 대상으로 파클리탁셀, 카보플라틴 및 ZD1839로 구성된 유도 치료 후 방사선 요법과 함께 매일 경구로 ZD1839(gefitinib) 250mg을 투여하는지 여부를 확인하기 위해 상태 2 또는 열악한 위험 성능 상태 0-1은 견딜 수 있습니다.
II. 수술 불능 3기 비소세포폐암 및 CTC 수행 상태 0-1인 환자를 대상으로 파클리탁셀, 카보플라틴 및 ZD1839로 구성된 유도 치료 후 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선과 함께 매일 경구로 ZD1839 250mg을 투여하는지 여부를 결정하기 위해 웬만한.
III. CTC 수행 상태 2 또는 불량 위험 수행 상태 0인 환자를 대상으로 매일 ZD1839, 병용 방사선 요법과 매일 ZD1839, 그리고 방사선 요법 후 단일 제제를 매일 ZD1839로 유도 화학 요법으로 치료한 후 전체 반응률, 무실패 생존 및 생존을 결정하기 위해 -1 및 수술 불가능한 3기 비소세포 폐암.
IV. CTC 수행 상태 0-1 및 수술 불능 3기 환자를 대상으로 유도 화학요법 및 매일 ZD1839, 병용 화학방사선요법 및 매일 ZD1839, 방사선요법 후 단일 제제 매일 ZD1839로 치료한 후 전체 반응률, 무실패 생존 및 생존율을 결정하기 위해 비소세포폐암.
V. 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 직접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 측정에 의해 결정된 바와 같이 치료 전에 상승된 순환 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 수치가 EGFR 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하기 위해 억제제.
개요:
모든 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV에 이어 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 할당된 계층에 따라 치료를 받습니다.
계층 I: 환자는 7주 동안 매일 게피티닙을 경구(PO)로 투여받습니다. 환자는 또한 7주 동안 주 5일 하루에 한 번 동시 방사선 요법을 받습니다.
계층 II: 환자는 계층 I에서와 같이 게피티닙 및 방사선 요법을 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 동시에 7주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 카보플라틴을 받습니다.
그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 게피티닙 PO를 매일 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종, 선암종(기관지 폐포 세포 포함) 및 대세포 역형성 암종(거대 및 투명 세포 암종 포함)을 포함한 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포 폐암(NSCLC)
적격 질병 단계: 수술 불가 IIIA 및 선별된 IIIB
일반적으로 입원한 환자는 절제 불가능하거나 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. T1 또는 T2, N2 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다. T3, N2 또는 T4, N0-N2 질환이 있는 환자는 분기부와의 근접성, 종격동 침범 또는 흉벽 침범을 기반으로 하는 경우 적합합니다. T3, N0-N1 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 M0이어야 합니다(M1 환자는 자격이 없음).
- 척추체를 직접 침범한 환자는 부적격
- 척추체에 인접한 종양이 있는 환자는 뼈 침범이 입증되지 않는 한 모든 육안적 질병이 균질성 기준에 따라 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 한 자격이 있습니다.
- 반대측 종격동 질환(N3)이 있는 환자는 동질성 기준에 따라 모든 총체적 질환이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 경우 적격입니다. scalene, supraclavicular 또는 반대측 hilar node 침범이 있는 환자는 부적격입니다.
- 세포학적으로 음성이고 피가 섞이지 않은 삼출물인 흉막 삼출이 있는 환자는 방사선 종양 전문의가 종양이 방사선 요법의 합리적인 분야에 포함될 수 있다고 생각하는 경우 자격이 있습니다. 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액이 있는 환자는 자격이 없습니다. 흉막 삼출액이 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 볼 수 있지만 흉부 X-레이(CXR)에서는 볼 수 없고 너무 작아서 탭할 수 없는 경우 환자가 적합합니다. 개흉술 또는 기타 침습적 흉부 수술을 시도한 후에만 나타나는 흉막 삼출액은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변
측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변
선행 요법
- >= 정식 개흉술 이후 2주.
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- CTC 성능 상태 0-2
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음; 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 태아/유아에 대한 상당한 위험으로 인해 비임신 및 비수유
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 없음
- ZD1839의 독성을 악화시키거나 효능을 제한할 수 있는 간 질환, 설사 또는 구토 장애 또는 흡수 장애 상태를 포함한 만성 위장 장애가 있는 환자 없음
- 프로토콜 치료를 시작하기 전 7일 이내에 및 프로토콜 치료를 받는 동안 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 없음. CYP3A4 유도제: 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 덱사메타손 및 세인트 존스 워트; 진토제로 사용되는 덱사메타손의 단일 용량은 허용됩니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 환자가 항레트로바이러스 병용 요법을 받지 않음
- 과립구 >= 1,500/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 20cc/분
- 빌리루빈 < 1.5mg/dl
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) < 2 x 정상 상한치(ULN)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stratum I(gefitinib, 방사선 요법)
환자는 7주 동안 매일 게피티닙을 경구(PO)로 투여받습니다. 환자는 또한 7주 동안 주 5일 하루에 한 번 동시 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 게피티닙 PO를 매일 투여받습니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
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실험적: Stratum II(게피티닙, 방사선 요법, 화학 요법)
환자는 7주 동안 주 1회 30분에 걸쳐 카보플라틴에 이어 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 동시에 게피티닙 및 방사선 요법을 계층 I에서와 같이 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 게피티닙 PO를 매일 투여받습니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(계층 I)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 10개월 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 각 계층의 전체 생존을 설명하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 10개월 평가
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전체 생존(계층 I)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 13개월 동안 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 각 계층의 전체 생존을 설명하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 13개월 동안 평가
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전체 생존(Stratum II)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 14.5개월 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 각 계층의 전체 생존을 설명하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 최대 14.5개월 평가
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미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에서 평가한 독성
기간: 최대 3년
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독성 발생 빈도는 가장 심각한 발생에 따라 표로 작성됩니다.
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최대 3년
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무고장 생존
기간: 무작위 배정과 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 사이의 시간, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 각 계층에서 무장애 생존을 설명합니다.
각 치료 그룹 내에서 치료 실패 패턴(로컬, 원거리, 지역)이 요약됩니다.
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무작위 배정과 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 사이의 시간, 최대 3년 평가
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유도 치료에 대한 반응
기간: 최대 3년
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치료군별 요약.
이러한 응답률에 대해 정확한 이항 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3년
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전반적인 반응
기간: 최대 3년
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완전한 치료 요법에 대한 전반적인 반응은 치료군별로 요약될 것이다.
이러한 응답률에 대해 정확한 이항 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal Ready, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02821
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-30106
- CDR0000069407
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