Combinazione di chemioterapia, radioterapia e gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma (comprese le cellule broncoalveolari) e carcinoma anaplastico a grandi cellule (compresi carcinomi giganti e a cellule chiare)

• STADI DELLA MALATTIA AMMISSIBILI: IIIA inoperabile e IIIB selezionato

  • In generale, i pazienti inseriti devono essere considerati non resecabili o inoperabili; sono ammissibili i pazienti con malattia T1 o T2, N2; i pazienti con malattia T3, N2 o T4, N0-N2 sono eleggibili se in base alla vicinanza alla carena, invasione del mediastino o invasione della parete toracica; i pazienti con malattia T3, N0-N1 non sono eleggibili; i pazienti devono essere M0 (i pazienti M1 non sono idonei)

    • I pazienti con invasione diretta del corpo vertebrale non sono ammissibili
    • I pazienti con tumori adiacenti a un corpo vertebrale sono ammissibili, a meno che non vi sia un'invasione ossea dimostrabile, a condizione che tutta la malattia macroscopica possa essere compresa nel campo del boost di radiazione in conformità con i criteri di omogeneità
    • I pazienti con malattia mediastinica controlaterale (N3) sono eleggibili se tutta la malattia macroscopica può essere compresa nel campo del boost di radiazioni in conformità con i criteri di omogeneità; i pazienti con coinvolgimento del linfonodo ilare scaleno, sopraclavicolare o controlaterale non sono ammissibili
    • I pazienti con un versamento pleurico, che è un trasudato, citologicamente negativo e non sanguinante, sono idonei se il radioterapista ritiene che il tumore possa essere compreso entro un ragionevole campo di radioterapia. I pazienti con versamenti essudativi, ematici o citologicamente maligni non sono idonei; se un versamento pleurico può essere visto sulla tomografia computerizzata del torace (TC) ma non sulla radiografia del torace (CXR) ed è troppo piccolo per essere prelevato, il paziente sarà idoneo; un versamento pleurico che compare solo dopo che è stata tentata una toracotomia o un'altra procedura toracica invasiva non renderà il paziente non idoneo

• I PAZIENTI DEVONO AVERE UNA MALATTIA MISURABILE

  • Lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥10 mm con scansione TC spirale

  • Le lesioni che non sono considerate misurabili includono quanto segue:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche
    • Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata

• TERAPIA PRECEDENTE

  • >= 2 settimane dalla toracotomia esplorativa formale.
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
• Stato delle prestazioni CTC 0-2
• Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori della pelle non melanoma; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva
• Non gravide e non allattate a causa del rischio significativo per il feto/bambino
• Nessun paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Nessun paziente con disturbi gastrointestinali cronici tra cui malattie epatiche, disturbi diarroici o emetici o condizioni di malassorbimento che potrebbero peggiorare la tossicità o limitare l'efficacia di ZD1839
• Nessun induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo e durante il trattamento del protocollo. Induttori del CYP3A4: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, desametasone e erba di San Giovanni; sono consentite singole dosi di desametasone usato come antiemetico
• Nessun paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposto a terapia antiretrovirale di combinazione
• Granulociti >= 1.500/ul
• Piastrine >= 100.000/ul
• Clearance della creatinina calcolata >= 20 cc/min
• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) < 2 x limite superiore della norma (ULN)