Kombinált kemoterápia, sugárterápia és gefitinib a III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveoláris sejtet) és a nagysejtes anaplasztikus karcinómát (beleértve az óriássejtes és tiszta sejtes karcinómákat is)

• JOGOSULT BETEGSÉG SZAKASZAI: Inoperábilis IIIA és kiválasztott IIIB

  • Általában a bevitt betegeket nem reszekálhatónak vagy inoperábilisnak kell tekinteni; T1 vagy T2, N2 betegségben szenvedő betegek alkalmasak; T3, N2 vagy T4, N0-N2 betegségben szenvedő betegek a carina közelsége, a mediastinum inváziója vagy a mellkasfal inváziója alapján jogosultak; a T3, N0-N1 betegségben szenvedő betegek nem jogosultak; a betegeknek M0-nak kell lenniük (az M1-es betegek nem jogosultak)

    • A csigolyatestet közvetlenül inváziós betegek nem támogatják
    • A csigolyatest mellett daganatos betegek jogosultak, kivéve, ha kimutatható csontinvázió, feltéve, hogy a homogenitási kritériumoknak megfelelően az összes súlyos betegséget be lehet vonni a sugárfokozó mezőbe.
    • Az ellenoldali mediastinalis betegségben (N3) szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a homogenitási kritériumoknak megfelelően az összes súlyos betegséget be lehet vonni a sugárfokozó mezőbe; a pikkelysömör, supraclavicularis vagy kontralaterális hilarcsomó érintettsége nem támogatható
    • Azok a betegek, akiknél a mellhártya folyadékgyülem transzudátum, citológiailag negatív és nem véres, akkor jogosultak, ha a sugár-onkológus úgy érzi, hogy a daganat a sugárterápia ésszerű területébe beilleszthető. Exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú folyadékgyülemben szenvedő betegek nem támogathatók; ha pleurális folyadékgyülem látható a mellkasi számítógépes tomográfián (CT), de a mellkasröntgenen (CXR) nem, és túl kicsi ahhoz, hogy megérintse, a beteg jogosult lesz; a mellkasi folyadékgyülem csak thoracotomia vagy más invazív mellkasi beavatkozás után jelentkezik, nem teszi a beteget alkalmatlanná

• A BETEGEKNEK MÉRHETŐ BETEGSÉGBEN KELL RENDELNI

  • Legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető elváltozások hagyományos technikákkal >= 20 mm vagy spirális CT-vizsgálattal ≥10 mm

  • A nem mérhető elváltozások közé tartoznak a következők:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
    • Cisztás elváltozások
    • Korábban besugárzott területen található daganatos elváltozások

• ELŐZETES TERÁPIA

  • >= 2 hét a formális exploratív thoracotomia óta.
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia az NSCLC miatt
• CTC teljesítmény állapota 0-2
• Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat; a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a kezelést, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb
• Nem terhes és nem szoptat, mert jelentős kockázatot jelent a magzatra/csecsemőre
• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Nincsenek olyan betegek, akik krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, beleértve a májbetegséget, hasmenést vagy hányásos rendellenességeket, vagy felszívódási zavarokat, amelyek ronthatnák a ZD1839 toxicitását vagy korlátozhatnák a hatékonyságot
• Nincsenek citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorok a protokollterápia megkezdése előtt 7 napon belül és a protokollos kezelés alatt. CYP3A4 induktorok: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, dexametazon és orbáncfű; a hányáscsillapítóként használt dexametazon egyszeri adagja megengedett
• Nincsenek humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesültek
• Granulociták >= 1500/ul
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Számított kreatinin-clearance >= 20 cm3/perc
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) < a normálérték felső határának (ULN) kétszerese